Ezetimibe Aristo

Ezetimibe Aristo somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe Aristo è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ezetimibe Aristo, quando aggiunto alla terapia in corso con statine o iniziato in concomitanza con una statina, è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS).

Ezetimibe Aristo somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti terapeutici aggiuntivi (ad es l'aferesi delle LDL).

Ezetimibe Aristo è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata e deve proseguire con questa dieta durante il trattamento con Ezetimibe Aristo.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata di Ezetimibe Aristo 10 mg è di una compressa al giorno. Ezetimibe Aristo può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando si aggiunge Ezetimibe Aristo ad una statina, si deve proseguire la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per quella specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato della statina già stabilito in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni di dosaggio di quella particolare statina.

Per la riduzione dell'evento cardiovascolare incrementale nei pazienti con malattia coronarica e storia di eventi ACS, Ezetimibe Aristo 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di Ezetimibe Aristo deve avvenire almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state stabilite. Gli attuali dati disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.

Quando Ezetimibe Aristo viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe nei bambini di età <6 non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Aristo non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Ezetimibe Aristo è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quello specifico medicinale.

La terapia con Ezetimibe Aristo somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Ezetimibe Aristo somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati persistenti non spiegabili delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della statina specifica.

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe sia secreto nel latte umano.

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).