Ezetimibe Doc Generici

EZETIMIBE DOC Generici, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina da sola.

La monoterapia con EZETIMIBE DOC Generici è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

EZETIMIBE DOC Generici è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato insieme ad una statina.

EZETIMIBE DOC Generici somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con EZETIMIBE DOC Generici.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di EZETIMIBE DOC Generici al giorno. EZETIMIBE DOC Generici può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.

Quando si aggiunge EZETIMIBE DOC Generici ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più alta già prescritta in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni sulla posologia di quella specifica statina.

Per aumentare la riduzione dell'evento cardiovascolare in pazienti con malattia cardiaca coronarica e con storia di evento SCA, EZETIMIBE DOC Generici deve essere somministrato con una statina con dimostrato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di EZETIMIBE DOC Generici deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti di età ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fornire raccomandazioni sulla posologia.

Quando EZETIMIBE DOC Generici viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni sulla posologia della statina nei bambini.

Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini <6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EZETIMIBE DOC Generici non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando EZETIMIBE DOC Generici è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quello specifico medicinale.

La terapia con EZETIMIBE DOC Generici somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

EZETIMIBE DOC Generici somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di EZETIMIBE DOC Generici con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella specifica statina.

EZETIMIBE DOC Generici deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

EZETIMIBE DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe sia secreto nel latte umano.

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).