22 novembre 2024

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva

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Cos'è Ezetimibe e Simvastatina Zentiva (ezetimibe + simvastatina)

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è un farmaco a base di ezetimibe + simvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe + statine.

A cosa serve Ezetimibe e Simvastatina Zentiva e perchè si usa

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), trattati o meno in precedenza con una statina.

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:

pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Indicazioni: come usare Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Nei casi clinici in cui non è possibile ottenere il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, possono essere utilizzati altre forme farmaceutiche e dosaggi di ezetimibe/simvastatina disponibili sul mercato. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose.

La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa.

Pazienti con coronaropatia e anamnesi di eventi ACS

Nello studio di riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era di 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose di 10/80 mg è raccomandata solo quando si prevede che i benefici superino i potenziali rischi.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL- aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Somministrazione concomitante con altri medicinali

La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini < 10 anni: l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child- Pugh > 9) (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m², la dose raccomandata di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.

Modo di somministrazione

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva va somministrato per via orale. Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere somministrato come dose singola alla sera.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Simvastatina Zentiva

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Epatopatia attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche.
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva 10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/simvastatina durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Simvastatina

Non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG- CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

Allattamento

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è controindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i componenti attivi di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva siano secreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Ezetimibe

Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti di ezetimibe sulla fertilità nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).