Ezetimibe Sandoz

Ezetimibe Sandoz, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe Sandoz è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ezetimibe Sandoz è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto alla terapia con statine in corso o avviato in concomitanza con una statina.

Ezetimibe Sandoz somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Ezetimibe Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Sandoz.

La somministrazione è per via orale. La dose raccomandata è una compressa di Ezetimibe Sandoz 10 mg al giorno. Ezetimibe Sandoz può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando Ezetimibe Sandoz è aggiunto ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale prescritta per quella particolare statina o con il dosaggio più elevato della statina già prescritto in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le informazioni di quella particolare statina.

Per una riduzione incrementale degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica e storia di eventi di SCA, Ezetimibe Sandoz 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di Ezetimibe Sandoz deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe non sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.

Quando Ezetimibe Sandoz viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe non sono state stabilite nei bambini di età <6 anni. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child- Pugh da 5 a 6).

Il trattamento con Ezetimibe Sandoz non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Ezetimibe Sandoz è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.

La terapia con Ezetimibe Sandoz somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe Sandoz somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con innalzamenti persistenti e di natura indeterminata dei valori delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di Ezetimibe Sandoz con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.

Ezetimibe Sandoz deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe Sandoz non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).