Ezetimibe Tecnigen

Ezetimibe TecniGen, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe TecniGen è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ezetimibe TecniGen è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), aggiunto ad una terapia concomitante con statine o se iniziato contemporaneamente con una statina.

Ezetimibe TecniGen somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe TecniGen.

La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe TecniGen da 10 mg al giorno.

Quando si aggiunge Ezetimibe TecniGen ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale indicata per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più elevata già prescritta. In tale circostanza deve essere consultata lo schema posologico di quella particolare statina.

Per la riduzione incrementale degli eventi cardiovascolari nei pazienti con cardiopatia coronarica e storia degli eventi ACS, Ezetimibe TecniGen 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di Ezetimibe TecniGen deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥ 6: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati correnti disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta una raccomandazione sulla posologia.

Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe TecniGen non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

La via di somministrazione è orale. Ezetimibe TecniGen può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Ezetimibe TecniGen è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.

La terapia con Ezetimibe TecniGen somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe TecniGen somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con innalzamenti persistenti e di natura indeterminata dei valori delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di Ezetimibe TeniGen con una statina e controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.

Ezetimibe TecniGen deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe TecniGen non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe sia secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).