Fentanil Kalceks

Cos'è Fentanil Kalceks (fentanile citrato)

Fentanil Kalceks è un farmaco a base di fentanile citrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fentanil Kalceks disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fentanil Kalceks disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• fentanil kalceks 50 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml
• fentanil kalceks 50 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml

A cosa serve Fentanil Kalceks e perchè si usa

Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml è un analgesico anestetico:

• da usare come integrazione analgesica oppioide nell'anestesia generale o locale;
• da somministrare con un neurolettico.

Indicazioni: come usare Fentanil Kalceks, posologia, dosi e modo d'uso

Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml può essere somministrato soltanto in un ambiente che consenta il monitoraggio delle vie aeree e da personale in grado di monitorare le vie aeree (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La posologia di Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml deve essere stabilita individualmente in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni fisiche, alla patologia sottostante, ai medicinali usati e al tipo di intervento chirurgico e di anestesia.

Adulti

All'induzione, generalmente vengono iniettati per via endovenosa da 200 a 600 microgrammi (da 2,8 a 8,5 microgrammi/kg), corrispondenti a 4-12 ml. Dosi superiori a 200 microgrammi devono essere somministrate unicamente insieme a ventilazione. Per il mantenimento dell'analgesia è possibile somministrare dosi endovenose supplementari comprese tra 50 e 200 microgrammi (0,7-2,8 microgrammi/kg), corrispondenti a 1-4 ml, dopo 30-45 minuti.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

Seguire la posologia per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni

Per l'induzione nei bambini è generalmente raccomandata una dose di 1,25-2,5 microgrammi/kg o 0,25-0,5 ml per 10 kg di peso corporeo. Per il mantenimento dell'analgesia è possibile somministrare dosi endovenose supplementari di 0,25 ml per 10 kg ogni 30-45 minuti.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Non vi è esperienza nell'uso del fentanil in bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso nei bambini

Nei bambini con respirazione spontanea, le tecniche di analgesia possono essere usate soltanto nell'ambito di un'anestesia o di una sedazione/analgesia operata da personale esperto, in un ambiente che consenta il trattamento di episodi improvvisi di rigidità muscolare (con necessità di intubazione) o apnea (con necessità di ventilazione) (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Come con altri oppioidi, la dose di carico per i pazienti anziani (>65 anni) e debilitati deve essere ridotta. Nel determinare le dosi supplementari deve essere preso in considerazione l'effetto della posologia iniziale.

Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, deve essere considerata una riduzione della dose di Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml e i pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 5.2).

Uso in pazienti obesi

Nei pazienti obesi esiste il rischio di sovradosaggio se la dose viene calcolata sulla base del peso corporeo. La dose per i pazienti obesi (IMC >30 kg/m²) deve essere stabilita in base alla massa corporea magra stimata anziché in base al solo peso corporeo. Per ulteriori titolazioni occorre procedere con cautela, basandosi sull'effetto (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Somministrare lentamente – nell'arco di 1-2 minuti – per via endovenosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fentanil Kalceks

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri oppioidi.
• Funzione polmonare deteriorata senza ventilazione meccanica. Questa controindicazione è correlata all'effetto di depressione respiratoria specifico degli agenti morfinomimetici.

Fentanil Kalceks può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono informazioni insufficienti sull'uso di Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti dannosi. Il fentanil può attraversare la placenta nella prima fase della gravidanza e durante il parto. Gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze solo limitate di una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

La somministrazione durante il parto (compreso il parto cesareo) non è raccomandata, in quanto il fentanil attraversa la placenta e può sopprimere la respirazione spontanea nel periodo immediatamente successivo al parto. Se viene somministrato il fentanil, è necessario disporre prontamente dell'apparecchiatura di ventilazione assistita, nel caso in cui madre e bambino ne avessero bisogno. Deve sempre essere disponibile un antagonista oppioide per il bambino.

Allattamento

Il fentanil è escreto nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento con latte materno nelle 24 ore successive alla somministrazione di fentanil oppure si raccomanda di usare latte artificiale durante questo periodo. Si deve valutare il rischio associato in rapporto ai possibili effetti dannosi.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti del fentanil sulla fertilità maschile o femminile. Negli studi sugli animali alcuni test hanno mostrato una ridotta fertilità femminile in seguito a somministrazioni di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico