24 novembre 2024

Fluconazolo Hexal

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Cos'è Fluconazolo Hexal (fluconazolo)

Fluconazolo Hexal è un farmaco a base di fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fluconazolo Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluconazolo Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluconazolo Hexal e perchè si usa

Fluconazolo Hexal è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).

Fluconazolo Hexal è indicato negli adulti per il trattamento di:

Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4)
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4)
Candidiasi invasiva
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinca corporis, tinea cruris, tinea versicolor ed infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
Tinea unguium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.

Fluconazolo Hexal è indicato negli adulti per la profilassi di:

Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (come pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).

Fluconazolo Hexal è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Fluconazolo Hexal è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee ed esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo Hexal può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo Hexal

Fluconazolo Hexal 50, 100, 150 mg capsule rigide:

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fluconazolo Hexal 200 mg capsule rigide:

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, al rosso ponceau 4R (E 124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Hexal a dosi multiple ≥400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple.

La somministrazione concomitante di altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Fluconazolo Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.

I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa ≤150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in più su 1.000 donne trattate con dosi cumulative ≤450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi in più su 1.000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95%: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo.

Nei neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo di almeno 3 mesi o più, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non è chiaro.

Si raccomanda un periodo di washout di circa 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) dopo una singola dose o dopo il completamento di una fase di trattamento prima dell'inizio della gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

II fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.

Allattamento

Fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L'allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. I benefici dell'allattamento al seno in termini di sviluppo e salute devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre relativamente all'assunzione di Fluconazolo Hexal e ai potenziali eventi avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal Fluconazolo Hexal o dalla condizione materna preesistente.

Fertilità

Fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).