Gavreto

Gavreto è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene REarranged during Transfection (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di RET.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono essere informate del fatto che pralsetinib può causare danno fetale (vedere paragrafo 5.3).

Prima di iniziare il trattamento con Gavreto deve essere verificato lo stato di gravidanza delle donne in età fertile.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di Gavreto (vedere paragrafo 4.4).

Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, compreso un metodo di barriera, durante il trattamento con Gavreto e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di Gavreto.

Alle pazienti deve essere indicato di contattare subito l'operatore sanitario in caso di gravidanza nota o sospetta durante il trattamento con Gavreto.

I dati relativi all'uso di pralsetinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In base al suo meccanismo d'azione e ai risultati sugli animali, pralsetinib può arrecare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.

Gavreto non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pralsetinib.

Non è noto se pralsetinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gavreto e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Non esistono dati clinici relativi agli effetti di pralsetinib sulla fertilità.

In base ai dati non clinici di sicurezza, è possibile che la fertilità venga compromessa durante il trattamento con pralsetinib (vedere paragrafo 5.3). Prima del trattamento, uomini e donne devono richiedere una consulenza su come preservare in modo efficace la fertilità.