Granisetron Hikma

Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di:

Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia

Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.

Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Hikma a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.

L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.

La sicurezza e l'efficacia di Granisetron Hikma nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fini a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.

La dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.

Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.

I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori(PONV).

Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o la fertilità.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Hikma.