Hepcludex

Hepcludex è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite delta (HDV) cronica in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata.

La terapia deve essere iniziata esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti con infezione da HDV.

Bulevirtide deve essere somministrato alla dose di 2 mg una volta al giorno (ogni 24 ore ± 4 ore) mediante iniezione sottocutanea in monoterapia o in co-somministrazione con un analogo nucleosidico/nucleotidico per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) sottostante.

Per quanto riguarda la co-somministrazione con analoghi nucleosidici-nucleotidici per il trattamento dell'infezione da HBV, fare riferimento al paragrafo 4.4.

La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento deve essere continuato fino a quando è associato a beneficio clinico.

In caso di sieroconversione di HBsAg prolungata (6 mesi) o perdita di risposta virologica e biochimica, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento.

Se si dimentica di effettuare un'iniezione e sono trascorse meno di 4 ore dall'orario previsto, l'iniezione deve essere effettuata il prima possibile. L'orario dell'iniezione successiva non si calcola dal momento dell'iniezione “di emergenza”, ma in base alla programmazione precedentemente stabilita. Pertanto, il giorno seguente è necessario ritornare al consueto piano di somministrazione all'orario prestabilito.

Se si dimentica di effettuare un'iniezione e sono trascorse più di 4 ore dall'orario previsto, la dose saltata non deve essere somministrata.

L'iniezione successiva sarà effettuata in base alla programmazione consueta (iniezione della dose prescritta senza raddoppiarla), ossia il giorno seguente all'orario prestabilito.

Se l'iniezione è stata effettuata per errore più di 4 ore dopo l'orario previsto, la somministrazione successiva deve avvenire come di consueto (ossia in base al piano di somministrazione originale).

Non sono disponibili dati su pazienti di età > 65 anni.

Non sono stati condotti studi su bulevirtide in pazienti con compromissione renale.

La funzione renale deve essere attentamente monitorata. Durante il trattamento può verificarsi un aumento dei sali biliari. A causa dell'escrezione renale dei sali biliari, l'aumento dei sali biliari può essere maggiore nei pazienti con compromissione renale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh-Turcotte classe A). La sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Esclusivamente per uso sottocutaneo. Bulevirtide può essere iniettato in sedi come la parte superiore della coscia o l'addome.

È necessario impartire un addestramento adeguato ai pazienti che si autosomministrano il prodotto al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni in sede di iniezione.

La “Guida all'iniezione passo dopo passo”, fornita nella scatola, deve essere seguita attentamente dal paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di bulevirtide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di bulevirtide durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se bulevirtide sia escreto nel latte materno. Pertanto, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con bulevirtide, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di bulevirtide sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di bulevirtide sull'accoppiamento e sulla fertilità maschile o femminile.