Himavat

HIMAVAT è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista già controllata con atorvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

La dose raccomandata di HIMAVAT è di 1 compressa al giorno.

La dose massima raccomandata di HIMAVAT è di 10 mg/80 mg al giorno.

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con HIMAVAT.

HIMAVAT non è indicato come terapia iniziale. Il trattamento iniziale o l'aggiustamento della dose deve essere effettuato solo con i monocomponenti e il passaggio all'associazione a dose fissa è possibile dopo aver selezionato la dose appropriata.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di HIMAVAT nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

HIMAVAT non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave o moderata (Child Pugh ≥7, vedere paragrafi 4.4 e 5.2). HIMAVAT è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione di HIMAVAT deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

HIMAVAT è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

HIMAVAT può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata (ma preferibilmente sempre alla stessa ora), con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con HIMAVAT è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

HIMAVAT è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN) e nei pazienti trattati con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

HIMAVAT è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HIMAVAT durante la gravidanza.

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla osservata diminuzione del peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

HIMAVAT è controindicato durante l'allattamento.

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3). In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con HIMAVAT non devono allattare (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe non dovrebbe essere usato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe sia escreto nel latte materno.

Non sono stati condotti studi di fertilità con HIMAVAT.

Negli studi sugli animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.