Imjudo

IMJUDO in associazione a durvalumab e chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) metastatico in assenza di mutazioni sensibilizzanti di EGFR o di mutazioni di ALK.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tremelimumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di tremelimumab.

I dati relativi all'uso di tremelimumab in donne in gravidanza non esistono. In base al suo meccanismo d'azione e all'attraversamento placentare delle IgG2 umane, tremelimumab ha il potenziale di incidere sul mantenimento della gravidanza e può causare danno fetale quando somministrato a una donna in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). IMJUDO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Non vi sono informazioni riguardanti la presenza di tremelimumab nel latte umano, l'assorbimento e gli effetti sui lattanti allattati al seno o gli effetti sulla lattazione. È noto che le IgG2 umane sono escrete nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con IMJUDO e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Non sono disponibili dati sui potenziali effetti di tremelimumab sulla fertilità nell'uomo o negli animali. Tuttavia, in studi di tossicità a dosi ripetute è stata osservata l'infiltrazione di cellule mononucleate nella prostata e nell'utero (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questi risultati per la fertilità non è nota.