22 dicembre 2024

Inalossin

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Cos'è Inalossin (ossido di azoto)

Inalossin è un farmaco a base di ossido di azoto, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da S.I.A.D. Società Italiana Acetilene & Derivati S.p.a.

Confezioni e formulazioni di Inalossin disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Inalossin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Inalossin e perchè si usa

Insufficienza respiratoria neonatale.

Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Miglioramento dell'ossigenazione e trattamento dell'ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini.

Indicazioni: come usare Inalossin, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La prescrizione di azoto ossido deve essere soggetta alla supervisione di un esperto. La prescrizione va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.

Dosaggio

Il dosaggio è determinato dalla condizione clinica del paziente (gravità della patologia) e dell'età (neonato, bambino, adulto). L'intervallo raccomandato va da 2 a 20 ppm; il principio della minima dose efficace deve valere come regola per limitare gli effetti tossici della somministrazione di ossido di azoto.

È opportuno non superare i 20 ppm.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è funzione della patologia, della popolazione trattata e del rimodellamento della circolazione polmonare.

Interruzione graduale della terapia

Il trattamento con INALOSSIN non deve essere interrotto bruscamente onde evitare il rischio di effetto rebound (vedere paragrafo 4.4). Può essere proposta la seguente tecnica di sospensione: ridurre la dose progressivamente di 1 ppm ogni 30 min – 1 ora, controllando costantemente la pressione arteriosa polmonare. Se a seguito della sospensione del trattamento si registra un aumento della pressione arteriosa polmonare, azoto ossido dovrà essere nuovamente somministrato a 5 ppm. Successivamente si potrà ripetere la procedura di sospensione.

Il metodo descritto deve considerarsi valido indipendentemente dall'età del paziente.

Modo di somministrazione

L'ossido di azoto viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per azoto ossido di tipo approvato (corredato da marchio CE).

Prima dell'inizio della terapia, durante la preparazione, accertarsi che le impostazioni del dispositivo siano conformi alla concentrazione del gas nel cilindro.

Il sistema utilizzato per la somministrazione deve permettere l'inalazione di una concentrazione stabile di azoto ossido, a prescindere dal ventilatore utilizzato. Inoltre è opportuno ridurre al minimo il tempo di contatto tra azoto ossido ed ossigeno nel circuito di inspirazione, per limitare il rischio di formazione di sottoprodotti tossici di ossidazione del gas inalato (vedere paragrafo 4.4).

In presenza di ventilatori “a flusso continuo“ (convenzionali o ad alta frequenza oscillatoria) raccomandati in neonatologia, azoto ossido può essere somministrato in flusso continuo nell'atto inspiratorio o nel tratto a Y, ed in ogni caso il più vicino possibile al paziente sotto l'umidificatore. Il flusso di un ventilatore continuo deve essere tale da limitare la formazione di sottoprodotti tossici. In presenza di ventilatori ad alto flusso sequenziale intermittente, il sistema di somministrazione di azoto ossido deve essere in grado di gestire la concentrazione di picco di gas. Durante la fase inspiratoria si raccomanda la somministrazione sequenziale sincronizzata per evitare picchi di concentrazione di azoto ossido e l'effetto bolo indotto dalla continua somministrazione del gas.

In alcune situazioni cliniche, la somministrazione di azoto ossido è possibile mediante ventilazione CPAP (a pressione positiva continua). La quantità di azoto ossido inalata ha l'obiettivo di ottenere gli stessi effetti della ventilazione meccanica.

Evitare la somministrazione diretta intratracheale per ridurre al minimo le lesioni locali che possono insorgere con il contatto tra azoto ossido e la membrana mucosa.

Monitoraggio del trattamento

La concentrazione inspirata di azoto ossido deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente. È anche necessario misurare la concentrazione di azoto diossido (NO₂) e la FiO₂, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE. Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per azoto ossido (± 2 ppm della dose prescritta), NO₂ (1 ppm) e FiO₂ (± 0,05). La pressione della bombola di azoto ossido deve essere visualizzata per consentire una pronta sostituzione senza interruzione della terapia. Bombole di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con azoto ossido deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.

Nell'eventualità di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, è necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido. L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.

Il limite superiore di esposizione (esposizione media) ad azoto ossido da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m³) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO₂ è 2-3 ppm (4-6 mg/m³).

Addestramento per la somministrazione

Gli elementi fondamentali da trattare nell'addestramento del personale ospedaliero sono elencati qui sotto.

Predisposizione e collegamenti corretti

Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.

Funzionamento

Procedura con lista di controllo prima dell'uso (una serie di stadi necessari immediatamente prima di avviare la terapia in ciascun paziente, a garanzia del corretto funzionamento del sistema e dell'eliminazione di NO₂ dal sistema stesso).
Impostazione del dispositivo in base alla corretta concentrazione di azoto ossido da somministrare.
Impostazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO₂ e O₂, per i limiti di allarme di alto e basso livello.
Uso del sistema di erogazione manuale di riserva.
Procedure per la corretta sostituzione delle bombole di gas e per lo spurgo del sistema.
Allarmi per la localizzazione dei guasti.
Calibrazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO₂ e O₂.
Procedure per il controllo mensile del rendimento del sistema.

Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb)

Dopo inalazione, i prodotti finali di azoto ossido ritrovati nella circolazione sistemica sono principalmente MetHb e nitrato.

È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti. È opportuno controllare la concentrazione di metaemoglobina nel sangue dei pazienti trattati con azoto ossido entro un'ora dall'inizio della terapia con INALOSSIN, con l'ausilio di un analizzatore in grado di distinguere in modo affidabile l'emoglobina fetale dalla metaemoglobina. Per quanto sia insolito un aumento significativo della metaemoglobina quando il suo livello iniziale è basso, ciò dovrebbe comunque essere controllato prima del trattamento e poi regolarmente durante la somministrazione.

Se il livello di metaemoglobina supera il 2,5%, il dosaggio di azoto ossido deve essere ridotto. È anche possibile considerare la somministrazione di medicinali riducenti come il blu di metilene.

Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni

Negli adulti sottoposti ad intervento cardiochirurgico, il livello di metaemoglobina deve essere misurato entro un'ora dall'inizio della terapia di INALOSSIN. Se la frazione di metaemoglobina sale ad un livello che compromette potenzialmente l'arrivo adeguato dell'ossigeno, la dose di RIVONOX deve essere ridotta e si può prendere in considerazione la somministrazione di medicinali riducenti, come il blu di metilene

Monitoraggio della formazione di biossido di azoto (NO₂)

Immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO₂ dal sistema. Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO₂ e in qualunque caso sempre <0,5 ppm. Se l'NO₂ risulta >0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO₂ e ridurre se possibile la quantità di azoto ossido e/o FiO₂. Se si nota un cambiamento imprevisto nella concentrazione di azoto ossido, verificare che il sistema di erogazione non sia guasto e ritarare l'analizzatore.

Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e misure di sicurezza per l'utilizzo delle bombole di azoto ossido

Per le istruzioni vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Inalossin

Ipersensibilità al principio attivo e/o all'eccipiente elencato nel paragrafo 6.1.

Disfunzione ventricolare sinistra.

Tutte le forme di ipertensione arteriosa polmonare dovute ad iperafflusso polmonare.

Neonati che dipendono da uno shunt ematico da destra a sinistra o da significativo shunt da sinistra a destra.

Neonati con deficit della G6PD.

Gravidanza ed allattamento.

Inalossin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di azoto ossido in donne in gravidanza.

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Non è noto se l'azoto ossido venga escreto nel latte umano.

Evitare l'esposizione passiva ad azoto ossido negli esseri umani durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi di fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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