02 novembre 2024
Irbesartan Idroclorotiazide Alter
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Cos'è Irbesartan Idroclorotiazide Alter (irbesartan + idroclorotiazide)
Irbesartan Idroclorotiazide Alter è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Irbesartan Idroclorotiazide Alter disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Irbesartan Idroclorotiazide Alter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- irbesartan idroclorotiazide alter 150 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- irbesartan idroclorotiazide alter 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- irbesartan idroclorotiazide alter 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Irbesartan Idroclorotiazide Alter e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Irbesartan Idroclorotiazide Alter, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
- IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
- IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg;
- IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.
Popolazione pediatrica: l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Idroclorotiazide Alter
- Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide);
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia;
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
L'uso concomitante di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Irbesartan Idroclorotiazide Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Dato che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER durante l'allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allatta allattamento di neonati o prematuri.
Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER durante l'allattamento non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più bassi possibili.
Fertilità
Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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