21 novembre 2024

Irinto

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Cos'è Irinto (irinotecan cloridrato triidrato)

Irinto è un farmaco a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Irinto disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Irinto disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Irinto e perchè si usa

Irinto è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato colorettale.

In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia avanzata
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo

Irinto in combinazione con Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).

Irinto in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.

Irinto in combinazione con capecitabina con o senza Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colorettale.

Indicazioni: come usare Irinto, posologia, dosi e modo d'uso

Da utilizzare solo in pazienti adulti. Irinto soluzione per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.

Posologia

Dosaggio raccomandato

In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):

Il dosaggio raccomandato di Irinto è di 350 mg/m² somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6 ).

In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati)

La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1)

·Irinto più 5-FU/AF ogni 2 settimane

La dose raccomandata di Irinto è 180 mg/m² somministrata ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per la posologia e modo di somministrazione in concomitanza con Cetuximab, consultare le informazioni per questo medicinale.

Normalmente, si impiega la stessa dose di Irinotecan come quella somministrata nell'ultimo ciclo del precedente regime contenente Irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima di un'ora dal termine dell'infusione di Cetuximab.

Per la posologia e il modo di somministrazione di Bevacizumab, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Per la posologia e il modo di somministrazione della combinazione di capecitabina, vedere la sezione 5.1 e fare riferimento alle sezioni appropriate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.

Adattamento del dosaggio

Irinto deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi di grado 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) sono rientrati e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.

All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinto, e se del caso di 5-FU, deve essere diminuita in accordo con il grado di eventi avversi più gravi osservati durante l'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane fino a completo recupero degli eventi avversi correlati al trattamento.

Con i seguenti eventi avversi, applicare una riduzione compresa tra il 15 e il- 20% della dose di Irinto e/o di 5-FU se del caso:

tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia), neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4),
tossicità non ematologica (grado 3-4).

Le raccomandazioni per l'adattamento della dose di Cetuximab quando somministrato in combinazione con Irinotecan devono essere seguite conformemente alle informazioni sul prodotto di questo medicinale.

In associazione con capecitabina per pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m² due volte al giorno, in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto per la capecitabina. Fare riferimento anche alle raccomandazioni per le modifiche della dose in regime di associazione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la capecitabina.

Durata del trattamento

Il trattamento con Irinto deve essere continuato finché si osserva una oggettiva progressione della malattia e se non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.

Popolazioni speciali

Pazienti con alterata funzionalità epatica:

In monoterapia:

Valori di bilirubinemia (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità ULN), nei pazienti con stato di prestazione WHO ≤2, stabiliscono la dose iniziale di Irinto. In questi pazienti con iperbilirubinemia e un tempo di protrombina maggiore del 50%, la clearance di Irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2), esiste pertanto un maggiore rischio di tossicità ematica. In questa popolazione di pazienti si deve quindi effettuare un monitoraggio dell'emocromo completo settimanale.

Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinto è 350 mg/m²
Nei pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 - 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinto è 200 mg/m²
I pazienti con valori di bilirubina maggiore di 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, non devono essere trattati con Irinto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 ).

Non sono disponibili dati per pazienti con ridotta funzionalità epatica trattati con irinotecan in terapia di combinazione.

Pazienti con funzionalità renale alterata

Poiché con questo medicinale non sono stati condotti studi specifici in questo gruppo di pazienti, l'uso di Irinto in pazienti con funzionalità renale alterata non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

Non sono stati eseguiti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni vitali, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di irinotecan nei bambini non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

È necessario prendere precauzioni da prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinto

Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie infiammatorie croniche dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4).
Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
Grave insufficienza midollare.
‘Performance status WHO' > 2.
Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

Per le controindicazioni aggiuntive di Cetuximab o di Bevacizumab, o capecitabina consultare le informazioni sul prodotto di questi medicinali.

Irinto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione:

A causa della potenziale genotossicità, consigliare alle pazienti di sesso femminile in età riproduttiva di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).

A causa della potenziale genotossicità, consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner femminili con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza:

Non ci sono dati sull'uso di Irinotecan in donne in gravidanza. Irinotecan è risultato embriotossico e teratogenico negli animali (vedere paragrafo 5.3). Perciò, in base ai risultati degli studi sugli animali e al meccanismo d'azione dell'irinotecan, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con irinotecan fino a quando non si esclude la gravidanza. La gravidanza deve essere evitata se uno dei partner sta assumendo irinotecan

Allattamento:

I dati disponibili sono limitati ma suggeriscono che l'irinotecan e il suo metabolita siano escreti nel latte materno. Di conseguenza, a causa della possibilità di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con Irinto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Fertilità:

Non vi sono dati sull'uomo relativi all'effetto dell'irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati eventi avversi da irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare ad assumere irinitotecan, valuti la possibilità di consigliare i pazienti circa la conservazione dei gameti.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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