22 dicembre 2024

Isoriac

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Cos'è Isoriac (isotretinoina)

Isoriac è un farmaco a base di isotretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi.

A cosa serve Isoriac e perchè si usa

Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico.

Indicazioni: come usare Isoriac, posologia, dosi e modo d'uso

L'isotretinoina deve essere prescritta soltanto da parte o sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di retinoidi per via sistemica per il trattamento dell'acne grave e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con isotretinoina e dei controlli richiesti.

Posologia

Adulti inclusi adolescenti ed anziani:

La terapia con isotretinoina deve essere iniziata con un dosaggio giornaliero di 0,5 mg/Kg.

La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra pazienti. Quindi è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti il dosaggio giornaliero varia tra 0,5-1,0 mg/Kg.

La remissione prolungata nel tempo e l'incidenza di ricadute sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non ci si deve aspettare nessun sostanziale beneficio addizionale da un trattamento con un dosaggio cumulativo superiore a 120-150 mg/Kg. La durata del trattamento dipenderà dal dosaggio giornaliero individuale. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è generalmente sufficiente per ottenere una remissione.

Nella maggioranza dei pazienti, la scomparsa completa dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. Nel caso di una ricaduta evidente può essere presa in considerazione l'opportunità di un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina utilizzando la stessa dose giornaliera e lo stesso dosaggio cumulativo. Poiché un ulteriore miglioramento dell'acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento, non si deve prendere in considerazione un ulteriore ciclo di terapia finché non sia trascorso almeno tale periodo.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale grave

Nei pazienti con insufficienza renale grave il trattamento dovrà essere iniziato ad un dosaggio inferiore (per esempio 10 mg/die). La dose dovrà poi essere aumentata fino a 1 mg/Kg/die o fino al dosaggio massimo tollerato dal paziente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Pazienti con intolleranze

Nei pazienti che presentano grave intolleranza al dosaggio raccomandato, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio inferiore, con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e di un rischio di recidiva più alto. Al fine di ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti, la somministrazione deve essere di norma continuata con il massimo dosaggio tollerato.

Popolazione pediatrica

L'isotretinoina non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa classe di età.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isoriac

L'isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento”).

L'isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

L'isotretinoina è controindicata anche in pazienti:

Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Con insufficienza epatica
Con valori eccessivamente elevati di lipidi nel sangue
Con ipervitaminosi A
Con allergia all'olio di arachidi o di semi di soia, poiché ISORIAC contiene olio di semi di soia
In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione")
Che assumono vitamina A
Che assumono altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Isoriac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni"). Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto gravi e serie del feto.

Le malformazioni fetali associate all'esposizione all'isotretinoina includono malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, riduzione o assenza dei canali uditivi esterni), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco quali tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Vi è anche un aumento dell'incidenza di aborti spontanei.

Se si verifica una gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti.

Donne in età fertile/Contraccezione

Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento al seno:

Isotretinoina è altamente lipofila quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile. A causa della potenzialità di effetti indesiderati nella madre e nel bambino esposto attraverso il latte, l'uso di isotretinoina è controindicato nelle madri che allattano.

Fertilità:

L'isotretinoina, a dosaggi terapeutici, non ha effetti sul numero, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi e non compromette nè la formazione nè lo sviluppo dell'embrione che si forma a partire da spermatozoi di uomini trattati con isotretinoina.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico