Keplat

Cos'è Keplat (ketoprofene)

Keplat è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Keplat disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Keplat disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• keplat 20 mg 7 cerotti medicati

A cosa serve Keplat e perchè si usa

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associate a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni, così come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, dolore lombare.

Indicazioni: come usare Keplat, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: salvo diversa prescrizione del medico, applicare un solo cerotto al giorno.

Popolazione Pediatrica: bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni: secondo prescrizione medica.

Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Durata del trattamento espressa in giorni: secondo prescrizione medica.

Non superare i 14 giorni di trattamento.

Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nella zona interessata.

Modo di somministrazione

Prima di applicare il cerotto, detergere e asciugare la zona interessata. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Keplat

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica a ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS
• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
• Anamnesi di allergia cutanea a ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
• Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o angioedema
• Ulcera gastrointestinale attiva o sospetta o anamnesi di ulcera gastrointestinale
• Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici
• Grave insufficienza cardiaca
• Gravi disfunzioni epatiche o renali
• Diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
• Terzo trimestre di gravidanza
• Bambini di età inferiore ai 12 anni

Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose degli orifizi del corpo.

Keplat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento di perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Gravidanza

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Keplat durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Keplat raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Keplat non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e renale nel feto, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, e il travaglio può essere ritardato da inibizione delle contrazioni uterine.

Di conseguenza, Keplat è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Non è noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Keplat

L'uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può causare fenomeni di ipersensibilità. In tali casi si dovrà sospendere il trattamento e si dovrà iniziare un'idonea terapia alternativa.

Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazioni sistemiche

Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi più frequenti sono di scarsa entità e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali.

Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca.

La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica

Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza e sulla classificazione per sistemi e organi: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore
• Raro: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

• Molto raro: casi di peggioramento di pregressa insufficienza renale.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: ulcera peptica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: esfoliazione nella sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Patologie gastrointestinali

In caso di ulcera peptica in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni cutanee e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sono state segnalate reazioni cutanee, esfoliazione nella sede di applicazione ed ematoma nella sede di applicazione. Alla comparsa di qualsiasi reazione cutanea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico