Kolibri

Cos'è Kolibri (tramadolo + paracetamolo)

Confezioni e formulazioni di Kolibri disponibili in commercio

• kolibri 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

A cosa serve Kolibri e perchè si usa

Indicazioni: come usare Kolibri, posologia, dosi e modo d'uso

Obiettivi del trattamento e sospensione
Prima di iniziare il trattamento con Kolibri, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonché un piano per la conclusione del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerarne l'interruzione e, se necessario, aggiustarne la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kolibri

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”);
• Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope;
• KOLIBRI non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione”);
• Insufficienza epatica grave;
• Grave anemia emolitica;
• Gravidanza
• Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Kolibri può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Quali sono gli effetti indesiderati di Kolibri

• Non comune: palpitazioni, tachicardia, aritmia.

• Non comune: ipertensione, vampate di calore

• Molto comune: capogiro, sonnolenza.
• Comune: cefalea e tremori.
• Non comune: contrazioni muscolari involontarie e parestesie.
• Raro: atassia, convulsioni, disturbi dell'eloquio, sincope.

• Comune: stato confusionale, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno.
• Non comune: depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.
• Raro: delirio, farmaco dipendenza.

• Molto raro: abuso.

• Raro: visione offuscata, miosi, midriasi.

• Non comune: tinnito.

• Non comune: dispnea.

• Molto comune: nausea.
• Comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.
• Non comune: disfagia, melena.

• Non comune: aumento delle transaminasi epatiche.

• Non nota: ipoglicemia.

• Comune: iperidrosi, prurito.
• Non comune: reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).

• Non comune: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

• Non comune: brividi, dolore toracico.

• Ipotensione, bradicardia, collasso.
• Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
• Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
• Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
• Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
• È stato osservato peggioramento dell'asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.
• Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: con frequenza non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale nel sonno.
• Patologie endocrine: in letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
• Patologie del sistema nervoso: con frequenza non nota: sindrome da serotonina

• Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.
• Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.