22 dicembre 2024

Lerna

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Cos'è Lerna (drospirenone + etinilestradiolo)

Lerna è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lerna disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lerna disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

lerna 0,02 mg + 3 mg 1x28 compresse rivestite con film

A cosa serve Lerna e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere LERNA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LERNA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Lerna, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come assumere LERNA

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nel blister. L'assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell'inizio del blister successivo.

Come iniziare il trattamento con LERNA

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione).

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.

Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre.

La donna può iniziare immediatamente. Nel fare ciò, non è necessario che adotti ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.

Le donne devono essere informate di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o un aborto al secondo trimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato o si deve attendere il successivo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4^a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, esse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice è inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali:

l'intervallo raccomandato di assunzione delle compresse placebo è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

Giorno 1-7

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

Giorno 8-14

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni.

Giorno 15-24

Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione della compressa.
Può anche essere consigliato all'utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. Quindi deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non presenta il sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli nel caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 24 ore dal solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 24 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister.

Come posticipare una mestruazione da sospensione

Per ritardare una mestruazione l'utilizzatrice deve continuare con un'altra confezione blister di LERNA, senza prendere le compresse placebo dal suo blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà dell'utilizzatrice fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l'assunzione prolungata l'utilizzatrice può presentare emorragia da rottura o spotting. L'assunzione di LERNA deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base al suo schema corrente, può essere consigliato all'utilizzatrice di abbreviare l'intervallo dei giorni placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che lei non abbia emorragia da sospensione e che si verifichino sanguinamento da sospensione e spotting durante il blister successivo (come se volesse ritardare la mestruazione).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Lerna è indicato solo dopo il menarca.

Anziani

Lerna non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con insufficienza epatica

Lerna è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti con insufficienza renale

Lerna è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Modo di somministrazione:

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lerna

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave

Patologie epatiche severe in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica
Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta
Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi
Accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle)
Perdite ematiche vaginali non diagnosticate

Lerna è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir /pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Lerna può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

LERNA non è indicato in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'uso di LERNA, il prodotto deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza generale con contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'utilizzo di LERNA durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioni riguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo parto post-partum, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di LERNA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato lo svezzamento del bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.

Fertilità

LERNA è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità vedere paragrafo 5.1.