22 dicembre 2024

Lisinopril + Idroclorotiazide EG

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Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide EG (lisinopril + idroclorotiazide)

Lisinopril + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Lisinopril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lisinopril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

lisinopril + idroclorotiazide eg 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide EG e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

L'associazione a dose fissa Lisinopril Idroclorotiazide EG (20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata dal solo lisinopril (o dalla sola idroclorotiazide).

Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La scelta di un'adeguata dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril Idroclorotiazide EG deve essere assunto una volta al giorno. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

La terapia di associazione con lisinopril e idroclorotiazide a dose fissa viene solitamente raccomandata dopo titolazione dei singoli componenti.

Quando è clinicamente appropriato si può prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione a dose fissa.

Si possono somministrare 20 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg di solo lisinopril.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide.

Terapia diuretica precedente

La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Lisinopril Idroclorotiazide. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.

Compromissione renale:

La terapia di associazione a base di lisinopril e idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Nei pazienti con valori di clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min, l'associazione può essere usata solo dopo titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale di lisinopril in monoterapia raccomandata per questi pazienti è 5-10 mg (vedere 4.4).

Anziani

Gli studi clinici sull'associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno dimostrato alcuna associazione tra l'età ed eventuali alterazioni di efficacia o tollerabilità. Vedere il paragrafo sopra “Compromissione renale“.

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide EG

Ipersensibilità al lisinopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici.
Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente terapia con un ACE inibitore.
Angioedema ereditario o idiopatico
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
Anuria
Grave compromissione della funzione epatica
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di lisinopril idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Lisinopril + Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità in seguito a esposizione a ACE inibitori durante il 1° trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non si può escludere un leggero aumento del rischio. A meno che un trattamento continuato a base di ACE inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione ad ACE inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza, è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere osservati attentamente per eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

ACE inibitori:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril-idroclorotiazide durante l'allattamento, lisinopril-idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di lisinopril-idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se lisinopril-idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Sono stati osservati anche ipersensibilità ai sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril + Idroclorotiazide EG

Gli studi clinici hanno dimostrato che gli effetti indesiderati riscontrati durante la terapia di associazione sono simili a quelli già segnalati in seguito alla somministrazione di lisinopril e idroclorotiazide in monoterapia.

Durante il trattamento con lisinopril-idroclorotiazide sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1000), molto raro (<1/10.000) incluse le segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: gotta

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione della dose e impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento.

Non comune: parestesia, astenia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca e persistente, che scompare dopo la sospensione della terapia.

Patologie cardiache e vascolari:

Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica.

Non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Raro: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Altri

Raro: un complesso di sintomi che include uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Esami diagnostici

Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. È possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Di solito si osservano lievi incrementi dell'azotemia e della creatininemia in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. È stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non è stato però possibile determinare una chiara connessione con la preparazione di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesi sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con lisinopril-idroclorotiazide.

Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica.

Effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione dei singoli componenti:

Idroclorotiazide (frequenze non note):

Infezioni e infestazioni: scialoadenite

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, gotta.

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera

Patologie dell'occhio: xantopsia, transitorio offuscamento della visione, miopia acuta, effusione coroidale e glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (tra cui polmonite ed edema polmonare)

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza molto rara)

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche: febbre, debolezza

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Lisinopril e altri ACE inibitori:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: capogiri, cefalea, sincope

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.

Raro: confusione mentale

Non nota: sintomi depressivi

Patologie cardiache e vascolari:

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)

Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari a una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.

Non nota: vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione

Raro: secchezza delle fauci

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Non comune: elevati livelli di enzimi epatici e bilirubina
Molto raro: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderato è progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono lisinopril-idroclorotiazide e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril-idroclorotiazide e ricevere un appropriato trattamento medico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.

È stata segnalata una sintomatologia che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie endocrine:

Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici:

Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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