Lokelma

Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua. Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).

Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore. Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore. Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.

Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio. Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.

Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.

Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale che non sono in emodialisi cronica.

Per i pazienti in dialisi, Lokelma deve essere somministrato solo nei giorni di non dialisi. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno. Per stabilire la normokaliemia (4,0-5,0 mmol/L), la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso settimanalmente in base al valore del potassio sierico pre dialisi dopo il lungo intervallo inter-dialitico (LIDI). La dose può essere aggiustata a intervalli di una settimana con incrementi di 5 g fino a 15 g una volta al giorno nei giorni di non dialisi. Si raccomanda di monitorare settimanalmente il potassio sierico durante l'aggiustamento della dose; una volta stabilita la normokaliemia, il potassio deve essere monitorato regolarmente (ad esempio mensilmente o più frequentemente in base al giudizio clinico, comprese le variazioni del potassio nella dieta o farmaci che influenzano il potassio sierico).

Non sono richieste variazioni rispetto alle dosi normali per i pazienti con compromissione epatica.

Per questa popolazione non sono raccomandate linee guida speciali sulla dose e sulla somministrazione.

La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

L'intero contenuto della(e) bustina(e) deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 mL di acqua e mescolato bene. Il liquido insapore deve essere bevuto ancora torbido. La polvere non si dissolverà. Se la polvere si deposita, il liquido deve essere nuovamente mescolato e assunto. Se necessario, risciacqua il bicchiere con altra acqua per assicurarti che tutto il contenuto venga assunto.

La sospensione può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo.

I dati relativi all'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.

In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale. Date le sue proprietà chimico-fisiche, ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito a livello sistemico e non è prevista l'escrezione nel latte materno. Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile. Lokelma può essere somministrato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'effetto del ciclosilicato di sodio e zirconio sulla fertilità nell'uomo. Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sulla fertilità con il trattamento con ciclosilicato di sodio e zirconio.