21 novembre 2024
Lopridam
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Cos'è Lopridam (perindopril + indapamide + amlodipina)
Lopridam è un farmaco a base di perindopril + indapamide + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici.
A cosa serve Lopridam e perchè si usa
Lopridam è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti già controllati con l'associazione perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.
Indicazioni: come usare Lopridam, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
I pazienti devono usare il dosaggio che corrisponde al loro precedente trattamento.
La dose abituale di Lopridam è una compressa al giorno come dose singola.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
L'eliminazione del perindoprilato diminuisce negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta della pressione arteriosa e la funzionalità renale.
Danno renale (vedere paragrafo 4.4)
Correlato a perindopril/indapamide
In caso di danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
In pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina pari a 30 - 60 ml/min), Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/5 mg e Lopridam 8 mg/2,5 mg/ 10 mg compresse sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con una clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario modificare la dose. Il controllo medico periodico dovrà prevedere un monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
Correlato ad amlodipina
Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale, pertanto si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
In caso di grave compromissione epatica, il trattamento è controindicato.
In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Lopridam deve essere somministrato con cautela, poiché non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per l'amlodipina in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lopridam nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Lopridam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino prima del pasto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lopridam
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sulfonamidi, ai derivati delle diidropiridine, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lopridam non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Angioedema ereditario/idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Pazienti sottoposti a trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
- Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Danno renale moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) per i dosaggi di Lopridam contenenti l'associazione 8 mg/2,5 mg di perindopril/indapamide (es. Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg e 8 mg/2,5 mg/10 mg).
- Encefalopatia epatica.
- Compromissione epatica grave.
- Ipokaliemia.
- La combinazione con agenti anti-aritmici cha causa torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Pazienti in dialisi.
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Lopridam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Lopridam non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Lopridam è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Lopridam è controindicato durante l'allattamento. Una decisione deve pertanto essere presa, se interrompere l'allattamento o se interrompere l'assunzione di Lopridam, in base all'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Correlata a perindopril
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).
Correlata ad indapamide
I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Correlata ad amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c'è un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggiore rischio per la madre e il feto.
Allattamento
Lopridam è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Correlato a perindopril
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Correlato ad indapamide
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati, durante l'allattamento, ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno.
Indapamide è controindicato durante l'allattamento.
Correlato ad amlodipina
Amlodipina è escreta nel latte materno. La proporzione della dose materna ricevuta dai neonati è stata stimata con un range di 3 – 7% con un massimo di 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è noto.
Fertilità
Correlata a perindopril e indapamide
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Correlato ad amlodipina
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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