22 dicembre 2024

Mayzent

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Cos'è Mayzent (siponimod)

Mayzent è un farmaco a base di siponimod, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Mayzent disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mayzent disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mayzent e perchè si usa

Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mayzent

Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindrome da immunodeficienza.
Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
Tumori maligni in fase attiva.
Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto un infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Mayzent può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Siponimod è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno dieci giorni dopo l'ultima dose di siponimod (vedere paragrafo 4.4).

Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico. Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.

Quando si interrompe la terapia con siponimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerato il possibile ritorno di attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.

Studi animali hanno dimostrato embriotossicità e fetotossicità indotte da siponimod nel ratto e nel coniglio e teratogenicità nel ratto, compresa la morte embrio-fetale e malformazioni scheletriche e viscerali a livelli di esposizione paragonabili all'esposizione umana alla dose giornaliera di 2 mg (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.

Di conseguenza, siponimod è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento, siponimod deve essere interrotto Deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami ecografici.

Allattamento

Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano. Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto. Siponimod non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato. Siponimod non ha avuto effetti sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia o sui parametri di fertilità nel ratto.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico