02 novembre 2024
Metoxsalene S.A.L.F
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Cos'è Metoxsalene S.A.L.F (metoxsalene)
Metoxsalene S.A.L.F è un farmaco a base di metoxsalene, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Confezioni e formulazioni di Metoxsalene S.A.L.F disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Metoxsalene S.A.L.F disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Metoxsalene S.A.L.F e perchè si usa
Metoxsalene S.A.L.F. è indicato negli adulti per uso extracorporeo nel trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in stadio avanzato in pazienti che non hanno risposto ad altre forme di trattamento.
Indicazioni: come usare Metoxsalene S.A.L.F, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Metoxsalene è usato in combinazione con il sistema di fotoferesi, in accordo con il manuale di uso e il protocollo clinico.
Durante ciascun trattamento di fotoferesi, il dosaggio di metoxsalene viene calcolato in base al volume di trattamento, utilizzando la seguente formula:
Volume di trattamento x 0,017 ml di Metoxsalene S.A.L.F. per ciascun trattamento
Ad esempio: Volume di trattamento = 240 ml x 0,017 ml = 4,1 ml di Metoxsalene S.A.L.F.
Prima della fase di fotoattivazione la quantità di Metoxsalene S.A.L.F. prescritta viene iniettata nella sacca di ricircolazione.
Modo di somministrazione
Uso extracorporeo.
Il contenuto della fiala non deve essere iniettato direttamente nel paziente, poiché non sono presenti studi sull'iniezione diretta di Metoxsalene S.A.L.F. nell'uomo.
Nel processo di fotoferesi i componenti del sangue vengono separati. Gli eritrociti e il plasma in eccesso vengono reinfusi immediatamente nel paziente, mentre lo strato leucocitario (sangue arricchito di leucociti) e il plasma vengono raccolti nella sacca di radiazione. Nella quale il Metoxsalene S.A.L.F. viene aggiunto e viene irradiata la luce UVA, il tutto viene poi reinfuso nel paziente.
Devono essere osservate le seguenti regole di base:
- la % dell'ematocrito della frazione ematica separata deve essere determinata, in quanto la presenza di globuli rossi interferisce con l'esposizione dei globuli bianchi alla radiazione UVA;
- prima della radiazione con raggi UVA (nella sacca di radiazione) ai leucociti.si aggiungono anticoagulanti, soluzione isotonica salina e la quantità prescritta di Metoxsalene S.A.L.F.
- le quantità raccolte per la terapia possono variare in base al peso corporeo, al volume di sangue e al metodo usato per la terapia (metodo on-line oppure off- line);
- durante la fotoattivazione, il sangue arricchito di leucociti viene irradiato con raggi UVA (1-2 J/cm2);
- al termine del ciclo di fotoattivazione, le cellule fotoattivate vengono reinfuse attraverso la flebo. La durata raccomandata della reinfusione è di 20 minuti;
- il ciclo di raccolta dello strato leucocitario viene ripetuto fino a sei volte, e la procedura completa di fotoferesi dura circa da 1.5 a 4 ore;
- durante la terapia devono essere monitorate la pressione ematica, la velocità cardiaca e la temperatura corporea;
Durata del trattamento
Durante i primi tre mesi si raccomanda di eseguire il trattamento in due giorni consecutivi ogni 2 o 4 settimane. Dopo di che, si raccomandano cicli di trattamento di due giorni ogni 3-4 settimane.
È stato dimostrato che frequenze di trattamento maggiori non portano a risultati migliori.
Non appena ottenuta la risposta di trattamento massima, gli intervalli devono essere gradualmente estesi a 4-8 settimane e poi continuati come terapia di mantenimento ogni 8 settimane.
La durata della terapia di fotoferesi deve essere di almeno 6 mesi. Nei pazienti che rispondono bene al trattamento o la cui patologia può essere stabilizzata offrendo loro una buona qualità della vita, la fotoferesi può essere eseguita per 2 anni o più.
Le suddette raccomandazioni rappresentano linee guida generali. I cicli di terapia possono essere adattati su base individuale in base al quadro clinico specifico e alla risposta del paziente.
Nota:
La fotochemioterapia extracorporea deve essere eseguita solo da personale specializzato e nell'ambito di istituzioni che dispongono di attrezzature adatte a questo trattamento.
La terapia con psoraleni e irradiamento UV deve avvenire sotto continua supervisione da parte di un medico con adeguata formazione. Devono essere rigorosamente seguite le istruzioni operative fornite dall'azienda produttrice del sistema di fotoferesi e/o linee guida recenti sulla procedura.
Popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia di Metoxsalene S.A.L.F. nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite per questa indicazione.
Insuffucienza epatica o renale
Metoxsalene S.A.L.F. non è stato clinicamente testato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Prima e durante la terapia devono essere monitorati regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metoxsalene S.A.L.F
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri psoraleni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Co-presenza di un tumore cutaneo maligno (ad es. melanoma, basalioma o carcinoma a cellule squamose)
- Malattia fotosensibile (ad es. porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo)
- Uso da parte di uomini sessualmente attivi e donne in età fertile a meno che non venga utilizzata un'adeguata contraccezione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Afachia
- Gravidanza e allattamento
Controindicazioni alla procedura di fotoferesi:
- Incapacità a tollerare la perdita transitoria di volume (ad es. a causa di cardiopatia grave, anemia grave, ecc)
- Precedente splenectomia
- Disturbo della coagulazione (ad es. anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina)
- Conta leucocitaria superiore a 25.000/mm3
Metoxsalene S.A.L.F può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Sia uomini che donne trattati con Metoxsalene S.A.L.F. devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e dopo il completamento della terapia di fotoferesi.
Gravidanza
I dati sull'uso di metoxsalene in donne in gravidanza sono fino ad ora assenti o limitati.
I dati preclinici indicano che metoxsalene può danneggiare il feto quando è stato usato in animali in gravidanza.
Pertanto, metoxsalene è controindicato per le donne in gravidanza o per quelle che programmano una gravidanza (vedi paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se metoxsalene viene escreto nel latto umano, pertanto Metoxsalene è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
I dati preclinici indicano che un'esposizione a lungo termine agli psoraleni orali a dosi elevate può avere effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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