24 novembre 2024

Micardis Plus

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Cos'è Micardis Plus (telmisartan + idroclorotiazide)

Micardis Plus è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Micardis Plus disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Micardis Plus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Micardis Plus e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

MicardisPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide (HCTZ)) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.

Indicazioni: come usare Micardis Plus, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

L'associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa.

Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

MicardisPlus 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e HCTZ somministrati singolarmente.

MicardisPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.

Anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Compromissione renale

L'esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata ma non ha indicato effetti renali indesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). A causa dell'idroclorotiazide contenuta nel medicinale, la combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3). Il telmisartan non viene eliminato dal sangue per emofiltrazione e non è dializzabile.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata MicardisPlus deve essere somministrato con cautela. Per telmisartan, la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. La combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di MicardisPlus non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L'uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di MicardisPlus sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere deglutite intere con del liquido. MicardisPlus può essere assunto con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Le compresse di MicardisPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Micardis Plus

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'HCTZ è una sostanza sulfonamide derivata).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
Grave compromissione epatica.
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria.
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

L'uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Micardis Plus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ARBII è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di telmisartan/HCTZ in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ARBII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ARBII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ARBII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza con l'HCTZ in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento, telmisartan/HCTZ non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento non è raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell'essere umano con l'associazione a dose fissa o con i singoli componenti.

Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e HCTZ sulla fertilità maschile e femminile.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico