Mutabon Mite

Mutabon Mite è indicato nel trattamento di vari disturbi mentali, sia reattivi sia endogeni, in cui la semplice ansia è associata con sintomi relativamente scarsi o lievi di depressione quali si osservano nella pratica medica quotidiana.

Mutabon Mite, per il contenuto ridotto dei suoi componenti, consente l'adattamento della posologia secondo le singole esigenze, con riduzione al minimo delle dosi d'impiego. Per tali presupposti Mutabon Mite può essere vantaggiosamente impiegato nei trattamenti di mantenimento.

Mutabon Mite si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.

Il dosaggio di Mutabon Mite deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare, la durata e la gravità della malattia e la risposta del paziente.

Di solito è sufficiente una compressa di Mutabon Mite 1-3 volte al giorno; generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per apprezzare in pieno l'attività terapeutica del preparato.

Per raggiungere l'effetto completo occorrerà continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potrà gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.

Nei casi di insonnia persistente può essere consigliabile, specie nei primi giorni di terapia, somministrare una o due compresse di Mutabon Mite la sera mezz'ora prima di coricarsi e le rimanenti compresse durante la giornata.

La sicurezza e l'efficacia di Mutabon Mite in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambini non è raccomandato.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione della posologia.

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga.

Glaucoma, aumento della pressione endo-oculare, ipertrofia prostatica, sospetta o accertata ritenzione urinaria, miastenia grave, discrasia ematica, depressione del midollo osseo o danno epatico.

La somministrazione di Mutabon Mite è controindicata in associazione a farmaci depressivi del S.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici).

Negli stati comatosi o di grave ottundimento e nei gravi stati di depressione.

Turbe della emopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti).

In pazienti con danno cerebrale sottocorticale presunto o accertato, con o senza danno ipotalamico, in quanto in tali pazienti può insorgere una reazione ipertermica con temperature superiori ai 40°C, talvolta non fino a 14 o 16 ore dalla somministrazione del farmaco. Utili per il trattamento di tale reazione sono l'impacco di ghiaccio su tutto il corpo e la somministrazione di antipiretici.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

Onde evitare manifestazioni anche gravi, crisi iperpiretiche fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il prodotto non deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, nè prima che siano trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci, per permettere la scomparsa degli effetti degli IMAO ed ogni possibile potenziamento.

Amitriptilina cloridrato non è consigliata nel corso della fase acuta di ripresa dopo infarto del miocardio.

Mutabon Mite compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo se i benefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali per il feto od il bambino.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Mutabon Mite durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

La perfenazina viene escreta rapidamente nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. L'amitriptilina è stata misurata nel latte umano. La sicurezza di impiego di Mutabon Mite nel corso dell'allattamento non è stata stabilita; quindi, nel somministrare il farmaco alle madri che allattano è necessario valutare i possibili benefici rispetto ai possibili rischi per la madre ed il bambino.

Gli effetti indesiderati di Mutabon Mite sono gli stessi dei suoi componenti, perfenazina e amitriptilina cloridrato. Non sono stati riferiti effetti dovuti unicamente alla loro associazione in Mutabon Mite.

Non tutti gli eventi avversi riportati di seguito sono stati riferiti con l'uso di perfenazina; tuttavia, a causa delle analogie farmacologiche tra i vari derivati delle fenotiazine è necessario considerarli singolarmente. Con il gruppo delle piperazine (a cui appartiene la perfenazina) i sintomi più comuni sono quelli extrapiramidali mentre altri sono meno frequenti (ad esempio, sedazione, ittero, discrasia ematica, convulsioni ed effetti sul sistema nervoso autonomo).

Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia, inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizione alla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilità a star seduti, discinesia, parkinsonismo e atassia. La loro incidenza e gravità di norma aumenta con l'aumento del dosaggio, ma vi è una considerevole variazione individuale nella tendenza a sviluppare tali sintomi. I sintomi extrapiramidali possono solitamente essere controllati con l'uso concomitante di agenti anti-parkinsoniani, quali benzatropina mesilato, e/o con la riduzione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni casi le reazioni extrapiramidali possono persistere dopo l'interruzione del trattamento con perfenazina.

Come con tutti gli agenti antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine ovvero può insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, tale fenomeno può anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. I sintomi sono persistenti ed in alcuni pazienti sembrano irreversibili. Non sono note terapie efficaci per la discinesia tardiva: i farmaci anti-parkinson normalmente non alleviano i sintomi di tale sindrome. Sebbene molto meno comunemente che con l'uso prolungato, questa sindrome può svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a basse dosi. Qualora insorgessero questi sintomi, si suggerisce di interrompere il trattamento con tutti gli agenti antipsicotici. La sindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituire nuovamente il trattamento, aumentare il dosaggio o passare ad un altro agente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamento in questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi.

Edema cerebrale; anomalie delle proteine del fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente in pazienti con anomalie dell'EEG o con storia di tali disturbi, e cefalea.

In pazienti trattati con farmaci neurolettici è stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). È una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidità ed eventualmente stupor o coma, ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari (polso irregolare, tachicardia). Non esiste alcun trattamento specifico; la somministrazione del farmaco neurolettico dovrebbe essere interrotta immediatamente e si dovrebbe iniziare un trattamento di supporto intensivo idoneo. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente è richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, è consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebbe ripresentarsi.

Può subentrare sonnolenza, soprattutto nel corso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare. Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienti cui è permesso rimanere attivi.

Aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento paradosso, irrequietezza, iperattività, confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia è stata riferita nel neonato quando una fenotiazina è stata somministrata nel corso della gravidanza.

Occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effetti autonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con meno di 24 mg di perfenazina al giorno.

A seguito di terapia con fenotiazina può occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, può causare complicanze e decesso. Ciò è particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possono non richiedere spontaneamente di essere trattati per tale condizione.

Si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilità, asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personale infermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilità alle fenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso.

Lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido, inibizione dell'eiaculazione, falsi positivi nei test di gravidanza, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH).

Ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri. Talvolta l'effetto ipotensivo può provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil-chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

In pazienti sottoposti a trattamento con fenotiazine è stata occasionalmente riferita morte improvvisa. In alcuni casi, il decesso era dovuto apparentemente ad arresto cardiaco; in altri, la causa sembrava essere asfissia dovuta ad insufficienza del riflesso della tosse. In alcuni pazienti non è stato possibile determinare la causa di morte né stabilire se la morte fosse da attribuire alla fenotiazina.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda, con farmaci antipsicotici (frequenza non nota).

Agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica e pancitopenia. La maggior parte dei casi di agranulocitosi sono avvenuti tra la quarta e la decima settimana di terapia.

Può insorgere danno epatico (stasi biliare). L'ittero - che compare solitamente tra la seconda e la quarta settimana di trattamento - è considerato come una reazione di ipersensibilità. L'incidenza è bassa. Il quadro clinico assomiglia a quello dell'epatite infettiva ma con le caratteristiche di laboratorio dell'ittero ostruttivo. È solitamente reversibile; tuttavia è stato riportato ittero cronico.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (frequenza non nota. Vedere paragrafo 4.6).

Particolari fattori collegati alla terapia a lungo termine comprendono: pigmentazione cutanea, soprattutto nelle aree esposte; alterazioni oculari che consistono nel deposito di fine sostanza particellare nella cornea e nel cristallino e che, nei casi più gravi, arrivano a opacità del cristallino a forma stellare; cheratopatie epiteliali; alterazioni retiniche; retinopatia pigmentaria.

Sono stati osservati inoltre: edema periferico; effetto epinefrinico inverso; aumento della PBI non attribuibile ad un aumento della tirossina; gonfiore parotideo (raro); iperpiressia; sindrome simile al lupus eritematoso sistemico; aumento dell'appetito e del peso; polifagia; fotofobia; debolezza muscolare.

Sebbene con i farmaci antidepressivi, inclusa l'amitriptilina cloridrato, sia stata riferita l'attivazione di una schizofrenia latente, essa può essere evitata in alcuni casi con Mutabon Mite, grazie all'effetto antipsicotico della perfenazina. Alcuni esempi di convulsioni epilettiformi sono stati riferiti in pazienti schizofrenici cronici nel corso di trattamento con amitriptilina cloridrato.

Con l'impiego di un antidepressivo triciclico si dovranno prendere in considerazione le seguenti reazioni avverse:

Rash, prurito, orticaria, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua.

Secchezza delle fauci, visione offuscata, disturbi dell'accomodazione, stipsi, ileo paralitico, ritenzione urinaria, dilatazione delle vie urinarie.

Ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio, aritmie, blocco cardiaco, ictus.

Stati confusionali, disturbi della concentrazione, disorientamento, fissazioni, allucinazioni, eccitazione, nervosismo, ansia, agitazione, insonnia, incubi notturni, sordità, formicolio e parestesia alle estremità, neuropatia periferica, mancanza di coordinazione, atassia, tremori, convulsioni, alterazioni nell'EEG, sintomi extrapiramidali, tinnito.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Rigonfiamento dei testicoli e ginecomastia nel maschio, ingrossamento del seno e galattorrea nella femmina, aumentata o ridotta libido, innalzamento e abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue, sindrome dell'inappropriata secrezione di ADH.

Nausea, disturbi epigastrici, pirosi, vomito, anoressia, stomatite, alterazione del gusto, diarrea, ittero, rigonfiamento delle parotidi, lingua scura. Raramente si è avuta epatite (inclusi alterata funzionalità epatica e ittero).

Depressione del midollo osseo, incluse agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, porpora, trombocitopenia.

Frequenza “non nota“: Secchezza dell'occhio.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni o più, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti in trattamento con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo aumentato rischio non è noto.

Vertigini, debolezza, affaticamento, cefalea, aumento o perdita di peso, incrementata sudorazione, frequenza ad urinare, midriasi, sonnolenza, alopecia.

Sintomi da astinenza: la brusca sospensione del trattamento dopo somministrazione prolungata può produrre nausea, cefalea e malessere. Questi non sono indicativi di dipendenza.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse