21 novembre 2024

Nelova

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Cos'è Nelova (etonogestrel + etinilestradiolo)

Nelova è un farmaco a base di etonogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Laboratories Bailleul-Borga S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nelova disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nelova disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nelova e perchè si usa

Contraccezione.

Questo medicinale è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Nelova, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Nelova” e “Come iniziare a usare Nelova”).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Modo di somministrazione

COME UTILIZZARE NELOVA

Nelova può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di questo medicinale. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Nelova deve essere compresso fra due dita e inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Nelova nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4).

Una volta che Nelova è stato inserito (vedere “Come iniziare a usare Nelova”), esso viene lasciato nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza di Nelova nella vagina (per esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Nelova venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione”).

Nelova deve essere rimosso dopo 3 settimane d'uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo senza anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Nelova viene inserito un mercoledì intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo di mercoledì, 3 settimane dopo, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Nelova può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Nelova e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.

Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili

Nelova può interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Nelova come metodi aggiuntivi.

Come inserire Nelova solo con le dita:

COME INIZIARE A USARE NELOVA

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

L'anello deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del flusso mestruale). È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Nelova, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato

La donna deve inserire l'anello al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza pillola o senza cerotto o successivo all'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo.

L'intervallo senza ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo raccomandato.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS)

La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Nelova.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6.

Si deve consigliare alla donna di iniziare durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Nelova. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare a usare Nelova deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO

L'efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli:

Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo senza anello

La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo senza anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l'intervallo senza anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Cosa fare se l'anello è stato temporaneamente espulso dalla vagina

L'anello vaginale deve rimanere nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.

Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello il prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 1^a o la 2^a settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile, fin quando Nelova non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui Nelova è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all'intervallo senza anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3^a settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilità:

Inserire immediatamente un nuovo anello.
Nota: l'inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Avere l'emorragia da sospensione e inserire un nuovo anello non oltre 7 giorni successivi (7 × 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.
Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l'anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.

Se Nelova è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima dell'inserimento di un nuovo anello.

Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello

Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente se Nelova è stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo senza anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Nelova è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Nelova.

Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel successivo intervallo senza anello, prima di inserire un nuovo Nelova deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza.

COME SPOSTARE O RITARDARE UN FLUSSO MESTRUALE

Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un flusso mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare l'intervallo senza anello. L'anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare di Nelova viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana senza anello.

Per spostare il flusso mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo senza anello del numero di giorni che preferisce. Più l'intervallo senza anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia l'emorragia da sospensione e che possa poi avere sanguinamento intermestruale e spotting durante l'uso dell'anello successivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nelova

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Qualora durante l'uso di Nelova compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa: TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolismo arterioso (TEA)
- Tromboembolismo arterioso: tromboembolismo arterioso in corso o pregresso (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolismo arterioso dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave.
Pancreatite o precedenti di questa condizione se associati a grave ipertrigliceridemia.
Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella, se ormono-dipendenti.
Sanguinamento della vagina di natura non accertata.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

L'uso concomitante di Nelova con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Nelova può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Nelova è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Nelova perché vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di provare a concepire, in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.

Gravidanza

Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Nelova in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.

Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte all'anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo.

Il maggior rischio di TEV nel periodo post parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Nelova (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso di Nelova deve perciò essere di solito sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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