22 novembre 2024

Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG

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Cos'è Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG (olmesartan medoxomil + amlodipina + idroclorotiazide)

Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + amlodipina + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Terapia aggiuntiva

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente.

Terapia sostitutiva

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

Indicazioni: come usare Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG è di una compressa al giorno.

Terapia aggiuntiva

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 20 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente.

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 40 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan/amlodipina/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg.

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 40 mg/5 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan/amlodipina/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 40 mg/10 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o da olmesartan/amlodipina/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 40 mg/10 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan/amlodipina/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg o da olmesartan/amlodipina/HCT 40 mg/5 mg/25 mg.
Prima di passare all'associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componenti individuali. Il passaggio diretto dall'associazione bicomponente all'associazione tricomponente può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.

Terapia sostitutiva

I pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti simultaneamente come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina) possono ricevere la formulazione di Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG contenente gli stessi dosaggi dei principi attivi.

La dose massima raccomandata di Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG è 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.

Pazienti anziani (65 anni o più)

Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle persone anziane, particolarmente al dosaggio massimo di Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.

Nelle persone anziane l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. Si raccomanda estrema cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa.

Compromissione renale

Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) è Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti.

Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio e della creatinina.

L'uso di Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, il dosaggio massimo non deve superare Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato gradualmente.

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG non è raccomandato nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide EG può essere preso indipendentemente dal cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (essendo l'idroclorotiazide un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.

Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di olmesartan/amlodipina/HCT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa del contenuto in amlodipina, olmesartan/amlodipina/HCT è controindicato nei pazienti con:

shock (incluso shock cardiogeno)
grave ipotensione
occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di olmesartan/amlodipina/HCT è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso di olmesartan/amlodipina/HCT non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Olmesartan medoxomil

L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti.

Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti recettoriali dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza che vi sia alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Amlodipina

Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.

Allattamento

Olmesartan/amlodipina/HCT non è raccomandato durante il periodo di allattamento al seno e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte.

L'uso di olmesartan/amlodipina/HCT non è raccomandato durante l'allattamento. Se olmesartan/amlodipina/HCT viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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