Olmesartan e Amlodipina EG

Cos'è Olmesartan e Amlodipina EG (olmesartan medoxomil + amlodipina)

Olmesartan e Amlodipina EG è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Olmesartan e Amlodipina EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Olmesartan e Amlodipina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• olmesartan e amlodipina eg 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film
• olmesartan e amlodipina eg 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
• olmesartan e amlodipina eg 40 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Olmesartan e Amlodipina EG e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

OLMESARTAN E AMLODIPINA EG è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Indicazioni: come usare Olmesartan e Amlodipina EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG è di 1 compressa al giorno.

OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.

OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg.

OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/5 mg.

Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.

I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.

OLMESARTAN E AMLODIPINA EG può essere preso indipendentemente dal cibo.

Pazienti anziani (65 anni o più)

Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se fosse necessario incrementare la dose fino alla massima dose giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Danno renale

Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata OLMESARTAN E AMLODIPINA EG deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. OLMESARTAN E AMLODIPINA EG deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan e Amlodipina EG

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).

Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Poiché OLMESARTAN E AMLODIPINA EG contiene amlodipina, è controindicato anche nei pazienti con: 

• Ipotensione grave.
• Shock (incluso shock cardiogeno).
• Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
• Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Olmesartan e Amlodipina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Non vi sono dati sull'uso di olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan/amlodipina.

Olmesartan medoxomil (principio attivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG)

L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Benché non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermato lo stato di gravidanza il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Amlodipina (principio attivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG)

Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione a amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.

Di conseguenza, olmesartan/amlodipina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Olmesartan medoxomil (principio attivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG)

L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, olmesartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Amlodipina (principio attivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG)

L'amlodipina viene escreta nel latte materno umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico