Optiray

Medicinale solo per uso diagnostico.

Optiray 320 è indicato negli adulti per l'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografia cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra.

Optiray 320 è anche indicato negli adulti per la TAC cerebrale contrast-enhanced e total body e in urografia escretoria endovenosa.

La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata.

La dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle arterie carotidi e vertebrali è di 2-12 ml e può essere ripetuta in caso di necessità.

L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml.

La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml.

La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche è usualmente la seguente:

Biforcazione dell'aorta 20-90 ml (mediamente 60 ml)

Arteria iliaca comune e arteria femorale 10-50 ml (mediamente 40 ml)

Arteria succlavia e arteria brachiale 15-30 ml (mediamente 20 ml)

e può essere ripetuta in caso di necessità.

La dose totale non dovrebbe mai superare, per queste indicazioni, i 250 ml.

Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi:

Aorta 10-80 ml (mediamente 45 ml)

Arteria celiaca 12-60 ml (mediamente 45 ml)

Arteria mesenterica superiore 15-60 ml (mediamente 45 ml)

Arteria renale o mesenterica inferiore 6-15 ml (mediamente 9 ml)

La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml.

Il volume per singola iniezione è generalmente il seguente:

Arteria coronarica sinistra 2-10 ml (mediamente 8 ml)

Arteria coronarica destra 1-10 ml (mediamente 6 ml)

Ventricolo sinistro 30-50 ml (mediamente 40 ml)

e può essere ripetuta in caso di necessità, anche se la dose complessiva non deve superare i 250 ml.

Quando vengono somministrati a un paziente grandi volumi di mezzi di contrasto, come nella ventricolografia e nell'aortografia, è consigliabile attendere alcuni minuti tra un'iniezione e la successiva, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici.

Tumori: Optiray può essere utile per determinare presenza e estensione di alcune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non è stata dimostrata l'utilità del contrast enhancement nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilità dell'enhancement è meno sicura. A seconda della terapia, l'enhancement della massa tumorale può essere ridotto o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di mezzi di contrasto ha causato falsi positivi nella diagnosi in un certo numero di test altrimenti normali.

Patologie non neoplastiche: Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con contrast enhancement, mentre in alcuni casi la lesione può essere meno evidente usando mezzi di contrasto.

L'uso di mezzi di contrasto organoiodati migliora il potere discriminativo in circa il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza dei sintomi.

La localizzazione di infezioni attive può essere facilitata dalla somministrazione di mezzi di contrasto.

Per malformazioni arterovenose e aneurismi è utile il contrast enhancement.

In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni di iodio nel pool ematico circolante. Il contrast enhancement viene usato raramente per ematomi ed emorragie intraparenchimali. In caso di coaguli intraparenchimali che non presentano un'espressione clinica obiettiva, la somministrazione di un mezzo di contrasto può essere tuttavia utile per escludere la possibilità di malformazioni arterovenose associate.

Dosi e somministrazione

Per gli adulti, la dose abituale è di 50-150 ml.

L'esame può essere eseguito immediatamente dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto.

Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml.

Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine TC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavità addominale e spazio retroperitoneale.

L'enhancement della TC con Optiray può essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TC senza contrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto può permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la TC in bianco (ad esempio estensioni tumorali) o può aiutare a definire lesioni sospettate con TC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche).

Optiray 320 può essere somministrato in bolo, in infusione rapida o utilizzando entrambe le tecniche.

Per gli adulti, la dose abituale per il bolo è di 25-75 ml; per l'infusione è 50-150 ml.

La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml.

Il dosaggio di Optiray usualmente impiegato negli adulti è di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (ad es. pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori si possono aumentare le dosi fino a 1,5 – 2,0 ml/kg (massimo 150 ml).

La sicurezza e l'efficacia di Optiray 320 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati. Per l'angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l'urografia endovenosa, nei bambini è possibile utilizzare Optiray 300 mg/ml.

Si raccomanda di riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Come con tutti i mezzi di contrasto radiopachi, si deve utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata.

Deve essere disponibile un'adeguata apparecchiatura per la rianimazione.

Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi conclamata.

Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza.

Non è noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo.

Poiché gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in stato di gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Se è disponibile un'alternativa migliore e più sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzo di contrasto.

Non è noto se ioversolo sia escreto nel latte materno umano. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dose somministrata.

Sebbene non siano state evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici intravascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.