Orvatez

ORVATEZ è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.

ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione.

ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (ad es., l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ORVATEZ.

L'intervallo posologico di ORVATEZ va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di ORVATEZ deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di ORVATEZ (vedere paragrafo 5.1, Tabella 3) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.

La dose di ORVATEZ in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg/die. ORVATEZ può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

La somministrazione di ORVATEZ deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con ORVATEZ, la dose di ORVATEZ non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di ORVATEZ nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

ORVATEZ deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ORVATEZ è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

ORVATEZ è destinato alla somministrazione orale. ORVATEZ può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con ORVATEZ è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

ORVATEZ è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

ORVATEZ è controindicato nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

ORVATEZ è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ORVATEZ durante la gravidanza.

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre“ nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

ORVATEZ è controindicato durante l'allattamento. In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con ORVATEZ non devono allattare. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ORVATEZ siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi di fertilità con ORVATEZ.

In studi su animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.