Oxicodone Accord

Dolore grave, che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

Questo medicinale è indicato negli adulti ed adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente alla terapia. Per i dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altre concentrazioni e altri medicinali.

Questo medicinale è indicato negli adulti ed adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche generali:

In generale, la dose iniziale per i pazienti naïve agli oppioidi è di 10 mg di oxicodone cloridrato somministrato a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti possono beneficiare da una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l'incidenza di reazioni avverse.

I pazienti che ricevono già gli oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con terapie precedenti con oppioidi.

L'uso di Oxicodone Accord compresse non è indicato come analgesico prn (pro re nata o se necessario).

Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di oxicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.

A causa delle differenze individuali nella sensibilità per oppioidi differenti, si raccomanda che i pazienti inizino la terapia in modo più conservativo con Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato dopo la conversione da altri oppioidi, con il 50-75% della dose calcolata di oxicodone.

In alcuni pazienti che assumono Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato a regime fisso è necessaria la somministrazione di analgesici a rilascio rapido come farmaco di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o delle esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). La singola dose del farmaco di soccorso deve ammontare a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato. L'uso del farmaco di soccorso per più di due volte al giorno indica che è necessario aumentare la dose di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato. La dose non deve essere titolata più frequentemente di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando è stata raggiunta una somministrazione stabile due volte al giorno.

Seguendo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti ogni 12 ore, le titolazioni della dose devono essere effettuate in step di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è un dosaggio specifico per il paziente, che, con la somministrazione due volte al giorno, fornisce un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con la minima quantità possibile di farmaco di soccorso, fintantoché è necessaria la terapia del dolore.

La distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) seguendo un regime fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti è probabilmente vantaggioso distribuire le dosi in modo non uniforme. In generale, deve essere selezionata la dose analgesica efficace più bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, è in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg; ma possono essere necessari dosaggi superiori. I pazienti con dolore neoplastico possono richiedere dosaggi di 80-120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosaggi persino superiori, la dose deve essere stabilita individualmente, bilanciando l'efficacia e la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati.

Per uso orale.

Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, secondo un programma fisso, al dosaggio determinato.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una quantità sufficiente di liquido.

(Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato)

Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord 5 mg devono essere deglutite intere, non masticate o frantumate.

(Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg)

Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord possono essere deglutite sia intere che tagliate (la compressa può essere divisa solo in due usando la linea di incisione), non masticate o frantumate.

La somministrazione di compresse masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Oxicodone Accord non deve essere assunto con bevande alcoliche (vedere paragrafo 4.4).

Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Per i pazienti anziani senza manifestazione clinica di alterazione della funzionalità epatica e/o renale non sono in genere richieste titolazioni del dosaggio. Ad ogni modo, in generale, la dose iniziale in pazienti geriatrici nuovi agli oppiodi, è di 5 mg di oxicodone cloridrato a intervalli di 12 ore.

La concentrazione plasmatica può aumentare in questa popolazione. La dose inziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totale di 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deve essere titolata per adeguare il controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale.

Uso nel dolore non maligno:

Gli oppioidi non sono la terapia principale per il dolore cronico non maligno, così come non sono raccomandati come unico trattamento. Alcuni tipi di dolore cronico, incluso dolore osteoartrosico cronico e disturbi del disco intervertebrale, vengono alleviati dall'oppioidi forti. La necessità di continuare il trattamento per il dolore non maligno deve essere valutata ad intervalli regolari.

Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se il trattamento a lungo termine è necessario a causa del tipo e della severità della malattia, l'attento e regolare monitoraggio è richiesto per determinare se e in che misura il trattamento debba essere continuato.

Se la terapia con oppioidi non è più indicata, è probabilmente consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per prevenire i sintomi di una sindrome da astinenza.

Ipersensibilità a oxicodone o a uno qualsiasi degli eccipienti. Oxicodone non deve essere utilizzato in situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati:

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile nelle pazienti che sono in gravidanza o in allattamento.

Esistono dati limitati derivati dall'uso dell'oxicodone nelle donne in gravidanza.

I neonati nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per depressione respiratoria. I sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte a trattamento con oxicodone.

L'oxicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. L'oxicodone non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento.

Le reazioni avverse al farmaco sono tipiche degli agonisti completi degli oppioidi. Possono verificarsi tolleranza e dipendenza (vedere paragrafo 4.4). La stipsi può essere prevenuta con un lassativo appropriato. Se la nausea e il vomito sono problematici, l'oxicodone può essere somministrato in associazione con un antiemetico.

Per la classificazione degli effetti indesiderati sono usate le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: ipersensibilità

Frequenza non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide

Comune: diminuzione dell'appetito

Non comune: disidratazione

Comune: ansia, stato confusionale, depressione, insonnia, nervosismo, alterazioni dell'attività onirica, pensiero anormale

Non comune: allucinazioni, agitazione, alterazione dell'umore, irrequietezza, disorientamento, disforia, euforia, diminuzione della libido, labilità affettiva, dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: aggressività

Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea

Comune: tremore, letargia, sedazione

Non comune: amnesia, ipertonia, ipoestesia, disordini della parola, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, parestesia,

alterazione del gusto (disgeusia), sincope,.

Frequenza non nota:iperalgesia

Non comune: miosi, compromissione della vista

Non comune: vertigini

Non comune: tachicardia sopraventricolare, palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza)

Non comune: vasodilatazione, flushing facciale

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica

Comune: tosse ridotta, broncospasmo, dispnea

Non comune: depressione respiratoria, singhiozzi

Frequenza non nota: Sindrome di apnea centrale nel sonno

Molto comune: stipsi, nausea, vomito

Comune: secchezza delle fauci, dolore addominale, diarrea, dispepsia

Non comune: disfagia, eruttazione, gastrite, ileo, , flatulenza

Frequenza non nota: carie dentaria

Non comune: aumento degli enzimi epatici, coliche biliari

Frequenza non nota: colestasi

Molto comune: prurito

Comune: eruzioni cutanee, iperidrosi

Non comune: pelle secca, dermatite esfoliativa

Raro: orticaria

Non comune: ritenzione urinaria, spasmo uretrale

Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo

Frequenza non nota: amenorrea

Comune: astenia, fatica

Non comune: sindrome da astinenza a medicinali, malessere, edema, edema periferico, tolleranza ai medicinali, sete, piressia, brividi Frequenza non nota: sindrome neonatale da astinenza ai medicinali

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.