22 dicembre 2024

Palexia

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Cos'è Palexia (tapentadolo (cloridrato))

Palexia è un farmaco a base di tapentadolo (cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Palexia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Palexia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Palexia e perchè si usa

Palexia è indicato per il trattamento, in bambini e adolescenti dai 2 anni d'età con peso corporeo superiore ai 16 Kg e negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Palexia

Palexia è controindicato

nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori μ-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia
in pazienti in cui è presente o si sospetti l'ileo paralitico
nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5).

Palexia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.

Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, ritardo nello sviluppo ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sul SNC correlati all'attività μ-oppioide collegati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).

In gravidanza, Palexia va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.

L'uso materno a lungo termine di oppioidi durante la gravidanza espone il feto al farmaco. Il neonato può sperimentare la conseguente sindrome da astinenza neonatale (NOWS).

La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata. Un antidoto per il neonato deve essere prontamente disponibile.

Travaglio e parto

Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto. L'uso di Palexia non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell'attività di μ-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.

Allattamento

Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest'ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante. Palexia non deve essere usato durante il periodo di allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati di PALEXIA sulla fertilità sull'uomo. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico