22 dicembre 2024
Perindopril e Amlodipina HCS
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Cos'è Perindopril e Amlodipina HCS (perindopril + amlodipina)
Perindopril e Amlodipina HCS è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Perindopril e Amlodipina HCS disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril e Amlodipina HCS disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- perindopril e amlodipina hcs 8 mg/10 mg 30 compresse
- perindopril e amlodipina hcs 8 mg/5 mg 30 compresse
- perindopril e amlodipina hcs 4 mg/10 mg 30 compresse
- perindopril e amlodipina hcs 4 mg/5 mg 30 compresse
A cosa serve Perindopril e Amlodipina HCS e perchè si usa
Perindopril e amlodipina HCS è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose.
Indicazioni: come usare Perindopril e Amlodipina HCS, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa al giorno.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è necessario un cambiamento della dose, la dose di Perindopril e amlodipina HCS può essere modificata o devono essere titolati i singoli componenti in associazione libera.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Negli anziani e nei pazienti con danno renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
Perindopril e amlodipina HCS può essere somministrato in pazienti con Clcr ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con Clcr <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata in dosi simili nei pazienti anziani o più giovani è egualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano regimi di dosaggio normali, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.
Cambiamenti nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati con il livello di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata dalle dosi più basse dell'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per trovare la dose iniziale e la dose di mantenimento per i pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente utilizzando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. In caso di compromissione epatica grave l'amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata gradualmente.
Popolazione pediatrica
Perindopril e amlodipina HCS non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti in quanto non sono state studiate l'efficacia e la tollerabilità di perindopril e amlodipina, in combinazione, nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Una compressa al giorno come dose singola, preferibilmente da prendere al mattino prima di un pasto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina HCS
Legate al perindopril
- Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Uso concomitante di Perindopril e amlodipina HCS con prodotti contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Legate ad amlodipina
- Grave ipotensione
- Ipersensibilità all'amlodipina o ad una qualsiasi altra diidropiridina
- Shock, incluso shock cardiogenico
- Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Legate a Perindopril e amlodipina HCS
Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di Perindopril e amlodipina HCS.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Perindopril e Amlodipina HCS può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:
Perindopril e amlodipina HCS non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e amlodipina HCS è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril e amlodipina HCS non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e amlodipina HCS tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Legate al perindopril
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).
Se si fosse verificata un'esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Legate ad amlodipina
Nell'uomo, la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi animali, a dose elevate è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Legate al perindopril
Poichè non sono disponibili informazioni sull'uso di perindopril durante l'allattamento, Perindopril e amlodipina HCS non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Legate ad amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con i calcioantagonisti sono stati riferiti cambiamenti biochimici reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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