Perindopril + Indapamide Trecnigen

21 novembre 2024

Perindopril + Indapamide Trecnigen


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Cos'è Perindopril + Indapamide Trecnigen (perindopril + indapamide)


Perindopril + Indapamide Trecnigen è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Trecnigen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Trecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Perindopril + Indapamide Trecnigen e perchè si usa


Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti la cui pressione è già controllata con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Perindopril + Indapamide Trecnigen, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima del pasto.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nei soggetti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adeguata in relazione all'età, al peso e al sesso.

Gli anziani possono essere trattati se la loro funzione renale è normale e dopo aver considerato la risposta pressoria.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento è controindicato in caso di moderata e di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).

I consueti controlli medici devono includere il controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con moderata insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.

Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Trecnigen


Relative a perindopril
  • Ipersensibilità a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative a indapamide
  • Ipersensibilità a indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide
  • Encefalopatia epatica
  • Grave insufficienza epatica
  • Ipopotassiemia
  • Come regola generale, deve essere evitata l'associazione di questo farmaco con farmaci antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Relative a Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza renale grave o moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min)
A causa della mancanza di dati terapeutici sufficienti, Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg non deve essere impiegato in:
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Quali sono gli effetti indesiderati di Perindopril + Indapamide Trecnigen


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema dell'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con perindopril e indapamide 8 mg/2,5 mg si è manifestata ipopotassiemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:
  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
  • L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi dell'umore e del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: parestesia, cefalea, capogiri, vertigini

Molto raro: stato confusionale

Non nota: sincope

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata osservata tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa con l'interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari

Non comune:
  • Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
  • Reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche.
  • Porpora
  • Possibile peggioramento di un pre-esistente lupus eritematoso con disseminazione acuta
Molto raro: Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

Non comune: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non comune: sudorazione

Esami diagnostici

Non nota
  • Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Innalzamento dei livelli ematici di acido urico e glucosio durante il trattamento
  • Livelli elevati degli enzimi epatici
  • Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Tale aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipercalcemia

Non nota:
  • Deplezione di potassio con forte riduzione dei livelli di potassio particolarmente in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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