23 novembre 2024

Pirfenidone Zentiva

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Cos'è Pirfenidone Zentiva (pirfenidone)

Pirfenidone Zentiva è un farmaco a base di pirfenidone, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori.

A cosa serve Pirfenidone Zentiva e perchè si usa

Pirfenidone Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Indicazioni: come usare Pirfenidone Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Pirfenidone Zentiva deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.

Posologia

Adulti

Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:

dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno)
dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno)

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Pirfenidone Zentiva è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.

Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che interrompono il trattamento con Pirfenidone Zentiva per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.

Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.

Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro

Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo. Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 267 mg – 534 mg, due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata. Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.

Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4). La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno). Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Pirfenidone Zentiva deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.

I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4). Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Pirfenidone Zentiva può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.

Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Anziani

Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Per pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica (vale a dire

Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Pirfenidone Zentiva deve essere attuato con cautela. La terapia con Pirfenidone Zentiva non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Per pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pirfenidone Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml /min). La terapia con Pirfenidone Zentiva non deve essere usata in pazienti con insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pirfenidone nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.

Modo di somministrazione

Pirfenidone Zentiva è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pirfenidone Zentiva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza epatica severa della funzionalità o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pirfenidone Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di pirfenidone in donne in gravidanza.

Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.

A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pirfenidone Zentiva durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il lattante non può essere escluso.

La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Pirfenidone Zentiva, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pirfenidone Zentiva per la madre.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico