19 novembre 2024
Poteligeo
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Cos'è Poteligeo (mogamulizumab)
Poteligeo è un farmaco a base di mogamulizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Kyowa Kirin S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Poteligeo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Poteligeo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Poteligeo e perchè si usa
POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Indicazioni: come usare Poteligeo, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata è 1 mg/kg di mogamulizumab, da somministrarsi mediante infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti. La somministrazione deve avvenire a cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni dovranno essere somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno programmato. Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici. Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
Modifica della dose
Reazioni dermatologiche
I pazienti trattati con mogamulizumab hanno manifestato episodi di eruzione da farmaci, che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.
- In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l'eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.
- POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di eruzione cutanea potenzialmente letale (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni correlate all'infusione
- In caso di reazioni correlate all'infusione da lievi a gravi (gradi 1-3) l'infusione di POTELIGEO deve essere sospesa temporaneamente e i sintomi devono essere trattati. Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%. Se la reazione si ripresenta, deve essere considerata la sospensione dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
- POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di reazione correlata all'infusione potenzialmente letali (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una compromissione epatica lieve o moderata. POTELIGEO non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
POTELIGEO è per uso endovenoso. Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti. In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Poteligeo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poteligeo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nella donna
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Gravidanza
Non esistono dati sull'uso di mogamulizumab in donne in gravidanza. Sebbene mogamulizumab attraversi la barriera placentare nelle scimmie cynomolgus, al di là degli effetti farmacologici sui feti, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se mogamulizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo. Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'effetto di mogamulizumab sulla fertilità nell'uomo. Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità. Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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