24 novembre 2024
Prontalgin
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Cos'è Prontalgin (tramadolo cloridrato)
Prontalgin è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Prontalgin disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Prontalgin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Prontalgin e perchè si usa
Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.
Indicazioni: come usare Prontalgin, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia.
Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre
La dose usuale è da 50 a 100 mg (1 o 2 compresse effervescenti), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose più bassa.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non è raccomandato.
Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica.
Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Uso nei bambini con meno di 12 anni
Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di età.
Nel caso di impiego di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale è normalmente di 100 mg; in tali casi si deve comunque tener presente che la sua azione è un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici.
Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg.
In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi.
Modo di somministrazione
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere assunte. PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti può essere assunto indipendentemente dai pasti.
In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 compresse effervescenti).
Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati.
I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti.
In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.
Finalità e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con PRONTALGIN, è necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prontalgin
- Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi.
- Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
- Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con forme epilettiche non controllate.
- Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.
Prontalgin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Allattamento
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.
Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
Quali sono gli effetti indesiderati di Prontalgin
Effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ≥1/10 dei pazienti.
Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse, elencate per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache e vascolari
Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati.
Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.
Molto raro: vampate.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiro.
Comune: cefalea, sonnolenza.
Raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.
Non nota: disturbi del linguaggio, sindrome da serotonina.
Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5).
Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione).
Può verificarsi dipendenza.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Patologie dell'occhio
Raro: visione offuscata.
Non nota: midriasi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea.
Non nota: singhiozzo.
Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale.
Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sudorazione.
Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: debolezza motoria.
Patologie epatobiliari
Molto raro: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stati osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro: vertigini.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: ipoglicemia.
Dipendenza dal farmaco
L'uso ripetuto di PRONTALGIN può portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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