04 novembre 2024

Protromplex Tim 3

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Cos'è Protromplex Tim 3 (complesso protrombinico umano)

Protromplex Tim 3 è un farmaco a base di complesso protrombinico umano, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Protromplex Tim 3 disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Protromplex Tim 3 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

protromplex tim 3 600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

A cosa serve Protromplex Tim 3 e perchè si usa

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali:

epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi;
prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica;
sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre;
trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti
dicumarolici;
trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici.

Mediante l'infusione di adatte dosi di PROTROMPLEX TIM 3 è possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare così le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, può essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K₁, che è necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, è bene mettere in evidenza che la vitamina K₁, al contrario del PROTROMPLEX TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.

Indicazioni: come usare Protromplex Tim 3, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente.

La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale.

L'intervallo tra le dosi deve essere adattato alle diverse emivite circolanti dei vari fattori della coagulazione nel complesso protrombinico (vedere sezione 5.2).

Le dosi individuali richieste devono essere identificate sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (per esempio: tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della risposta clinica del paziente.

Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione carenti nel plasma del paziente. Tenendo conto del periodo di emivita in vivo dei fattori (fattore II appross. 50-60 ore; fattore IX appross. 12-30 ore; fattore X appross. 40-60 ore) si raccomanda di ripetere la somministrazione ad intervalli di 6-12 ore circa.

Le prove di controllo della coagulazione devono essere eseguite ad intervalli regolari.

Il tempo di protrombina è indicativo per i fattori II e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX.

Come formula di carattere generale per il calcolo del dosaggio può essere proposta la seguente: Unità Internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del Tempo di Protrombina parziale (%) x 1,2

(tale formula è basata sull'evidenza che 1 UI di Complesso Protrombinico Parziale aumenta il valore del tempo di Protrombina parziale dell'1%)

PROTROMPLEX TIM 3 offre il vantaggio di determinare con la somministrazione di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un'alta concentrazione di fattori della coagulazione (II, IX, X) nel circolo, e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonati o dei pazienti con ipertensione arteriosa. Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattati con PROTROMPLEX TIM 3 in modo da mantenere il valore Normotest al di sopra del 50% per alcuni giorni.

Modo di somministrazione

Disciogliere il preparato come descritto al paragrafo 6.6.

PROTROMPLEX TIM 3 deve essere somministrato solo per via endovenosa. La velocità di infusione non deve superare la velocità di 2 ml per minuto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Protromplex Tim 3

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Protromplex Tim 3 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza del complesso protrombinico umano somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata.

Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, PROTROMPLEX TIM 3 deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Protromplex Tim 3

Possono presentarsi le seguenti manifestazioni:

Disordini del Sistema immunitario:

La terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano può determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.

Reazioni allergiche

I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di reazione allergica, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi.

Lo shock anafilattico dovrà essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potrà somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione.

Disordini vascolari: in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici (vedi sezione 4.4)

I seguenti effetti indesiderati derivano dall'esperienza post-marketing con Protromplex Tim 3 e sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA.

PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO: Coagulazione Intravascolare Disseminata

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, Ipersensibilità

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: Cefalea

PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia

PATOLOGIE VASCOLARI: Eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, Embolia polmonare, Ictus trombotico), Vampate

PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Dispnea, Broncospasmo, Respiro sibilante, Tosse

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: Dolore addominale, Nausea

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: angioedema (incluso edema facciale, Eruzione cutanea, Prurito

PATOLOGIE RENALI E URINARIE: Sindrome nefrotica

PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE: reazione al sito di infusione, incluso dolore al sito di infusione

Reazioni di classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti a base di complesso protrombinico e/o prodotti a base di Fattore IX:

Infarto del miocardio, Comparsa di inibitori di uno o più fattori del complesso protrombinico umano*, Shock anafilattico, Ipotensione*, Ipertensione, Costrizione toracica, Vertigini*, Parestesia, Letargia, Irrequietezza, Vomito, Orticaria*, Eritema*, Piressia*, Brividi*.

* eventi riportati con una precedente generazione di Protromplex Tim 3.

Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico