24 novembre 2024

Ramipril e Amlodipina EG

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Cos'è Ramipril e Amlodipina EG (ramipril + amlodipina)

Ramipril e Amlodipina EG è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Ramipril e Amlodipina EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril e Amlodipina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ramipril e Amlodipina EG e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Ramipril e Amlodipina EG è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose presente nell'associazione, ma come compresse separate.

Indicazioni: come usare Ramipril e Amlodipina EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ramipril e Amlodipina EG non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Le dosi di ogni componente devono essere individualizzate in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individualizzato, determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, può essere modificato passando a Ramipril e Amlodipina EG.

La dose raccomandata è pari a una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 capsula da 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi iniziali più bassi e l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.

Danno renale

Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con ridotta funzionalità renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril.

La massima dose giornaliera di ramipril in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

se la clearance è ≥ 60 ml/min, la massima dose giornaliera sarà 10 mg;
se la clearance si colloca tra 10 – 60 ml/min, la massima dose giornaliera sarà 5 mg;
nei pazienti ipertesi emodializzati: ramipril è scarsamente dializzabile; la massima dose giornaliera è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'effettuazione dell'emodialisi.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di amlodipina nei pazienti con compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante la terapia con Ramipril e Amlodipina EG devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina EG deve essere sospeso e sostituito dai singoli componenti, le cui dosi devono essere adeguatamente aggiustate.

Compromissione epatica

La dose massima giornaliera è pari a 2.5 mg di ramipril.

Non è possibile ottenere la dose di 2.5 mg di ramipril con Ramipril e Amlodipina EG.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ramipril e Amlodipina EG non sono state stabilite nei bambini.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non è possibile formulare una raccomandazione posologica.

Modo di somministrazione

Poiché il cibo non influenza l''assorbimento di ramipril e amlodipina, Ramipril e Amlodipina EG può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere Ramipril e Amlodipina EG ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril e Amlodipina EG

Ramipril/amlodipina

Ipersensibilità a ramipril, amlodipina, ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ramipril

È controindicato l'uso concomitante di Ramipril e Amlodipina EG e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.

Amlodipina

Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Ramipril e Amlodipina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Di seguito vengono dati gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e l'allattamento:

Ramipril/amlodipina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.

L'uso di ramipril/amlodipina non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con ramipril/amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Gravidanza

Ramipril

La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all'ACE-Inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Ramipril

Essendo insufficienti le informazioni disponibili relativamente all'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), non si raccomanda l'uso di ramipril ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con ramipril/amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).