Ranolazina Krka

Ranolazina Krka è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.

Ranolazina Krka è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg.

Adulti: la dose iniziale raccomandata di Ranolazina Krka è di 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane la dose deve essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e, in base alla risposta del paziente, aumentata ulteriormente fino alla dose massima raccomandata di 750 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Qualora il paziente presentasse eventi avversi correlati al trattamento, come capogiro, nausea o vomito, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Ranolazina Krka a 500 mg o 375 mg due volte al giorno. Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento.

Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30–80 ml/min) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Ranolazina Krka è controindicato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

compromissione epatica: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ranolazina Krka è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Anziani: è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Negli anziani l'esposizione alla ranolazina potrebbe aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere paragrafo 5.2). L'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata negli anziani (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti sottopeso: l'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata nei pazienti sottopeso (≤ 60 kg). È necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Scompenso cardiaco congestizio (SCC): è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti con SCC moderato o severo(classe III–IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Ranolazina Krka nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Le compresse di Ranolazina Krka devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle. Possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.

Gravidanza: la quantità di dati riguardanti l'uso della ranolazina in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Ranolazina Krka non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento: non è noto se la ranolazina sia escreta nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sui ratti hanno evidenziato l'escrezione della ranolazina nel latte materno (per maggiori informazioni vedere paragrafo 5.3). Non è possibile escludere un rischio per il lattante. Ranolazina Krka non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità: negli animali, studi sulla riproduzione non hanno indicato nessun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di ranolazina sulla fertilità umana non è conosciuto.