24 novembre 2024

Rapiva

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Cos'è Rapiva (propofol)

Rapiva è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rapiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rapiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rapiva e perchè si usa

Rapiva è un anestetico endovenoso a breve durata d'azione indicato per:

Induzione e mantenimento dell'anestesia negli adulti e nei bambini di età > 3 anni
Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva.
Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 3 anni

Indicazioni: come usare Rapiva, posologia, dosi e modo d'uso

Rapiva deve essere somministrato da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Rapiva non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica

Le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro).

L'attrezzatura abituale per eventuali incidenti durante l'anestesia o la sedazione deve essere sempre pronta all'uso.

La dose di Rapiva deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e delle premedicazioni utilizzate.

Generalmente in aggiunta a Rapiva sono necessari altri medicinali analgesici.

La somministrazione di boli con Rapiva non è raccomandata.

Anestesia negli adulti

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia Rapiva è somministrato, titolato a una velocità di 20 - 40 mg di Propofol ogni 10 secondi, mediante una pompa per infusione fino a quando non si verifica l'incoscienza.

Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore a 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.

Per i pazienti nei gruppi di rischio ASA III e IV soprattutto in caso di pregresso danno cardiaco o pazienti anziani, può essere necessario ridurre il dosaggio totale di Rapiva ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. Per cui Rapiva è somministrato ad una velocità ‘infusione più lenta (circa 20 mg di Propofol ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia

Per il mantenimento dell'anestesia mediante infusione continua, , il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolate per ogni individuo.

Normalmente il dosaggio è tra 4–12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h per mantenere un livello soddisfacente di anestesia.

Nel caso di pazienti anziani, in cattive condizioni generali di salute o con ipovolemia e pazienti nei gruppi a rischio ASA III e IV il dosaggio di Rapiva può essere ridotto fino a 4 mg di propofol/kg di massa corporea per ora.

Anestesia generale in bambini di età superiore a 3 anni

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari all'incirca 2,5 mg/kg di peso corporeo di Rapiva per l'induzione dell'anestesia. Nel caso di bambini più piccoli, la dose richiesta può essere più elevata (2,5 - 4 mg di Propofol/kg di massa corporea) Dosi inferiori sono raccomandate per i pazienti appartenenti gruppi di rischio ASA III e IV (vedere paragrafo 4.4).

Mantenimento dell'anestesia

Il mantenimento della profondità di anestesia richiesta può essere ottenuto con la somministrazione di Rapiva per infusione.

I dosaggi richiesti variano considerevolmente tra i pazienti, tuttavia uno stato di anestesia soddisfacente viene normalmente raggiunto a dosi comprese tra 9 e 15 mg di Propofol/kg di massa corporea all'ora. Nel caso di bambini più piccoli, la dose richiesta può essere più elevata.

Per i pazienti appartenenti ai gruppi di rischio III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).

Non sono ancora disponibili informazioni sufficienti sull'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni durante la terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti ventilati durante la terapia intensiva, Rapiva deve essere somministrato come infusione continua. Il dosaggio dipende dalla profondità di sedazione richiesta. In genere, le profondità di sedazione desiderate si possono ottenere con dosaggi compresi tra 0,3 e 4,0 mg di propofol/kg di massa corporea per ora (vedere paragrafo 4.4).

Rapiva non può essere utilizzato per la sedazione di bambini di età pari o inferiore a 16 anni nell'ambito della terapia intensiva.

La somministrazione di Rapiva con un sistema TCI non è consigliato per la sedazione nell'ambito della terapia intensiva.

Sedazione di adulti per procedure diagnostiche e chirurgiche

Durante la somministrazione di Rapiva, il paziente deve essere continuamente monitorato per rilevare i primi segni di abbassamento della pressione arteriosa, ostruzione delle vie respiratorie e carenza di ossigeno, e le apparecchiature di emergenza abituali per gli incidenti devono essere tenute pronte.

Per l'induzione dell'anestesia, in genere si somministrano 0,5-1,0 mg di propofol/kg di massa corporea per 1-5 minuti. Per il mantenimento dell'anestesia, il dosaggio dipende dalla profondità di sedazione desiderata e in genere è compreso tra 1,5-4,5 mg di propofol/kg di massa corporea per ora.

Nei pazienti appartenenti ai gruppi di rischio ASA III e IV, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio e la velocità di somministrazione. Nei pazienti di età superiore a 55 anni potrebbe essere necessario anche un dosaggio più basso.

Nota

Nei pazienti anziani sono richieste dosi minori per l'induzione dell'anestesia con Rapiva. Si deve tenere conto dello stato di salute generale del paziente e della sua età. La dose inferiore deve essere somministrata più lentamente e titolata in base alla reazione.

La velocità di infusione e la concentrazione selezionata di propofol nel sangue devono essere ridotte anche quando si usa Rapiva per il mantenimento dell'anestesia e per la sedazione.

Un'ulteriore riduzione del dosaggio e della velocità di infusione è necessaria per i pazienti nei gruppi di rischio ASA III e IV. Ai pazienti anziani non devono essere somministrate iniezioni ni bolo (singole o multiple) in quanto possono causare depressione circolatoria e respiratoria.

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di età superiore a 3 anni

Il dosaggio e gli intervalli tra le dosi devono essere regolati in base alla profondità della sedazione richiesta ed alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici è necessario somministrare 1-2 mg/kg di peso corporeo di Rapiva affinché abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione è ottenuto con la titolazione di Rapiva mediante infusione fino al raggiungimento della profondità di sedazione desiderata. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 9 mg/kg/h di Rapiva.

Per i pazienti appartenenti ai gruppi di rischio III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori.

Rapiva non può essere utilizzato per la sedazione di bambini di età pari o inferiore a 16 anni nell'ambito della terapia intensiva.

Modo di utilizzo

I flaconcini devono essere agitati prima dell'uso.

Rapiva non contiene mezzi di conservazione antimicrobici e la crescita dei microrganismi è facilitata dalla sua composizione. Pertanto, l'emulsione deve essere utilizzata immediatamente.

Deve essere rispettata una rigorosa asepsi sia per Rapiva che per l'attrezzatura per infusione utilizzata durante il periodo di infusione. L'aggiunta di farmaci o fluidi all'infusione in corso di Rapiva deve avvenire in prossimità della cannula.

Quando si utilizza Propofol Baxter, non possono essere utilizzati filtri antibatterici.

La durata di un'infusione di Rapiva da un sistema di infusione non può superare le 12 ore, come è consuetudine per le emulsioni lipidiche. Al termine dell'infusione, ma almeno dopo 12 ore, le quantità residue di Rapiva e del sistema di infusione non possono essere ulteriormente utilizzate; se necessario, il sistema di infusione deve essere sostituito.

Rapiva non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. Tuttavia, la co-somministrazione di Propofol insieme a soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg /ml (4%) soluzione iniettabile e lidocaina senza conservanti 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile tramite un connettore a Y vicino al sito di iniezione.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, Rapiva deve essere somministrato in una vena più grande oppure può essere somministrata una soluzione iniettabile di lidocaina prima dell'induzione dell'anestesia con Rapiva.

I miorilassanti atracurio o mivacurio possono essere somministrati solo dopo il lavaggio dello stesso sistema di infusione usato per Rapiva.

Il contenuto di un flaconcino e il rispettivo sistema di infusione sono destinati esclusivamente a un uso singolo in un paziente

Durata dell'utilizzo

La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rapiva

Rapiva non deve essere usato

in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'olio di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti dell'emulsione elencati al paragrafo 6.1.
come anestesia nei bambini sotto i 3 anni di età,
in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4).

Rapiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso di propofol nelle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Rapiva attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Rapiva può essere impiegato come anestesia in caso di interruzione di gravidanza.

Evitare le dosi elevate (maggiori di 2,5 mg/kg peso corporeo per l'induzione o 6 mg di propofol/kg peso corporeo/h per il mantenimento dell'anestesia).

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Studi condotti su donne che allattavano al seno hanno dimostrato che propofol viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Pertanto, è opportuno interrompere l'allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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