Relenza

Relenza è indicato per il trattamento dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell'influenza in presenza di influenza circolante nella comunità.

Relenza è indicato per la profilassi post esposizione dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in un nucleo familiare (vedere paragrafo 5.1 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni). In casi eccezionali, Relenza può essere considerato per la profilassi stagionale dell'influenza sia di tipo A che di tipo B, durante un'epidemia in comunità (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia).

Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L'uso appropriato di Relenza per la prevenzione dell'influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circostanze e la protezione richiesta per la popolazione.

L'uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilità dell'epidemiologia e dell'impatto della malattia nelle differenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.

I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per la cura dell'asma, devono essere inalati prima della somministrazione di Relenza (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve iniziare il più presto possibile, entro 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi per gli adulti ed entro le 36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi per i bambini.

Relenza va somministrato nel tratto respiratorio solo per via inalatoria orale, utilizzando l'apposito dispositivo “Diskhaler” fornito con la confezione (per le indicazioni sull'uso corretto, compresa la pulizia del dispositivo, vedere la sezione ‘Guida fase per fase sull'uso di Relenza Diskhaler' nel foglio illustrativo).
Per ogni inalazione deve essere usato un blister.
La dose raccomandata di Relenza per il trattamento dell'influenza negli adulti e nei bambini dall'età di 5 anni è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dose inalata.
Prevenzione dell'influenza

La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell'influenza, a seguito di un contatto stretto con un individuo, è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare il più presto possibile ed entro le 36 ore dal contatto con una persona con infezione.

La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell'influenza durante un'epidemia in comunità è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei pazienti con allergia alle proteine del latte.

L'esposizione sistemica a zanamivir è bassa dopo somministrazione per inalazione; tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta di zanamivir negli esseri umani. Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Relenza durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che il potenziale beneficio per la madre superi in modo significativo il possibile rischio per il feto.

L'esposizione sistemica a zanamivir è bassa dopo somministrazione per inalazione; tuttavia, non vi sono informazioni sulla secrezione di zanamivir nel latte materno umano. Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Relenza, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto clinicamente significativo di zanamivir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattia respiratoria, in cui si è manifestato broncospasmo acuto e/o grave diminuzione della funzione respiratoria dopo l'uso di Relenza (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per parte del corpo e tipo di organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati nell'ordine di gravità decrescente.

Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo

Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, edema facciale

Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell'influenza quali febbre e disidratazione, subito dopo l'inalazione di zanamivir.

Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola

Comune: rash

Non comune: orticaria

Raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Durante il trattamento con Relenza nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazioni e delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sono stati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano Relenza.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.