26 dicembre 2024
Rosuvastatina Almus
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Cos'è Rosuvastatina Almus (rosuvastatina sale di calcio)
Rosuvastatina Almus è un farmaco a base di rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa
Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina Almus disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuvastatina Almus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rosuvastatina almus 10 mg 28 compresse rivestite con film
- rosuvastatina almus 20 mg 28 compresse rivestite con film
- rosuvastatina almus 5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Rosuvastatina Almus e perchè si usa
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione ponderale) è inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Rosuvastatina Almus, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Rosuvastatina Almus 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio maggiore di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare in quei pazienti con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). La supervisione di uno specialista è raccomandata nel caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II-V)
Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
- Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
- Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con rosuvastatina.
L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata a un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
La compressa da 40 mg non è adatta all'uso in pazienti pediatrici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini con età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto, rosuvastatina non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < a 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di rosuvastatina in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
In soggetti con punteggio Child-Plug uguale o inferiore a 7 non c'è stato alcun aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina.
Tuttavia, un'esposizione sistemica maggiore è stata osservata nei soggetti con punteggio Child-Plug di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Plug maggiore di 9. Rosuvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per pazienti di origine asiatica. La dose di 40 mg è controindicata in questi pazienti.
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Dosaggio in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
La dose di 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina è somministrata in concomitanza con certi prodotti medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica della rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad esempio la ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere considerati dei medicinali alternativi, e, se necessario, valutare un'interruzione temporanea della terapia con rosuvastatina. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, devono essere considerati attentamente il rischio e il beneficio del trattamento concomitante e un aggiustamento del dosaggio della rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina Almus
Rosuvastatina è controindicata:
- in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
- nei pazienti con danno renale grave (clearence della creatinina < 30 ml/min).
- nei pazienti con miopatia.
- nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
- durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
La dose di 40 mg è controindicata in pazienti con fattori predisponenti a miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
- danno renale moderato (clearence della creatinina < 60 ml/min)
- ipotiroidismo
- storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
- storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o fibrati
- abuso di alcool
- situazioni che possono portare un aumento dei livelli plasmatici del medicinale
- pazienti asiatici
- uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Rosuvastatina Almus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
La rosuvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Studi sull'animale hanno fornito prove limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una donna rimane incinta durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
La rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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