24 novembre 2024
Rosuvastatina EG
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Cos'è Rosuvastatina EG (rosuvastatina sale di calcio)
Rosuvastatina EG è un farmaco a base di rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuvastatina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rosuvastatina eg 10 mg 28 compresse rivestite con film
- rosuvastatina eg 20 mg 28 compresse rivestite con film
- rosuvastatina eg 40 mg 28 compresse rivestite con film
- rosuvastatina eg 5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Rosuvastatina EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Rosuvastatina EG, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Rosuvastatina EG può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, durante o lontano dai pasti.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedere sotto). Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento al dosaggio superiore dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
L'uso in pediatria deve essere effettuato solo da specialisti.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II-V).
Ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote
Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
- Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
- Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo posologico abituale va da 5 a 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Nei bambini da 6 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata è 20 mg una volta al giorno.
Si raccomanda una dose iniziale di 5 - 10 mg una volta al giorno a seconda dell'età, del peso e del precedente uso di statina. L'aggiustamento alla dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Esiste una limitata esperienza con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.
La compressa da 40 mg non è adatta per l'uso in pazienti pediatrici.
Bambini con meno di 6 anni
La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Per tale motivo l'impiego della rosuvastatina non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni di età.
Uso negli anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Posologia in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso della rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Posologia in pazienti con compromissione epatica
In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. La rosuvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici.
Polimorfismo genetico
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono determinare una maggiore esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). È raccomandata la somministrazione di dosi giornaliere inferiori di rosuvastatina nei pazienti che mostrano tali specifici polimorfismi.
Posologia nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della rosuvastatina a causa di interazioni con queste proteine di trasporto (ad esempio ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi, tra cui le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, si prendano in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la sospensione temporanea della terapia con rosuvastatina. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali e rosuvastatina è inevitabile, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio del trattamento concomitante e considerare aggiustamenti del dosaggio della rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina EG
La rosuvastatina è controindicata:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- nei pazienti con malattia epatica attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
- nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min);
- nei pazienti con miopatia;
- in pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5);
- nei pazienti in trattamento concomitante con ciclosporina;
- durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in età fertile che non adottano idonee misure contraccettive.
La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori comprendono:
- moderato danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min);
- ipotiroidismo;
- anamnesi personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
- storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
- abuso di alcool; casi in cui possa verificarsi un aumento dei livelli plasmatici;
- pazienti asiatici;
- uso concomitante di fibrati;
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Rosuvastatina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con questo medicinale risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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