21 novembre 2024

Sarasvati

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Cos'è Sarasvati (ramipril + amlodipina + idroclorotiazide)

Sarasvati è un farmaco a base di ramipril + amlodipina + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sarasvati disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sarasvati disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sarasvati e perchè si usa

SARASVATI è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adeguatamente controllati con ramipril, amlodipina e idroclorotiazide somministrati simultaneamente, agli stessi livelli di dose dell'associazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Sarasvati, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è una capsula del dosaggio prescritto, alla stessa ora del giorno, di solito al mattino. SARASVATI può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

L'associazione a dosi fisse non è adatta per la terapia iniziale. I pazienti nei quali viene iniziata contemporaneamente la terapia con ramipril, amlodipina e un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica. Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, questo deve essere effettuato solo con l'impiego di ciascun singolo principio attivo amlodipina, ramipril e idroclorotiazide, e, una volta stabilito, si può passare alla conseguente nuova associazione fissa.

L'uso di SARASVATI può essere più conveniente nella gestione dei pazienti.

Adulti

La dose deve essere personalizzata in accordo al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed alla sua pressione arteriosa.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

SARASVATI non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica poiché la quantità di ramipril contenuta nell'associazione eccede la massima dose giornaliera consentita nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Per identificare la dose ottimale iniziale e di mantenimento in caso di compromissione renale, la dose del paziente deve essere aggiustata su base individuale attraverso la titolazione separata dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per i dettagli vedere gli RCP dei medicinali contenenti i singoli componenti).

La dose giornaliera di SARASVATI in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min: la dose massima giornaliera è 10 mg/ 10 mg/25 mg.
Se la clearance della creatinina è tra 30 60 ml/min, la dose massima giornaliera di SARASVATI è 5 mg/10 mg/25 mg.
SARASVATI è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30/min/1.73 m²) (vedere sezione 4.3, 4.4 e 5.2).
In pazienti ipertesi in emodialisi, la massima dose giornaliera è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato alcune ore prima di eseguire l'emodialisi.

Idroclorotiazide: è controindicata in pazienti con anuria e compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Durante il trattamento con SARASVATI devono essere monitorati la funzione renale e il potassio sierico. In caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di SARASVATI deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati singolarmente ed alle dosi adeguatamente corrette.

Pazienti anziani

Cautela, incluso un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna, è raccomandata nei pazienti anziani, particolarmente alla massima dose di SARASVATI, 10 mg/10 mg/25 mg, poiché i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati. Quando pazienti anziani ipertesi sono eleggibili per l'uso di SARASVATI, la dose più bassa disponibile di ramipril e amlodipina deve essere usata.

Popolazione pediatrica

L'uso di SARASVATI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora del giorno con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sarasvati

Correlate a SARASVATI

Ipersensibilità ad amlodipina o ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici, al ramipril o altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Relative a ramipril

riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori (Enzima di Conversione dell'Angiotensina) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA))
uso concomitante con sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.4 e 4.5) secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
donne in allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante (clearance della creatinina < 30 ml/min);
in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili;
in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafo 4.4 e 4.5);
l'uso concomitante di ramipril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
compromissione epatica.

Relative ad amlodipina

ipotensione grave;
shock (incluso shock cardiogeno);
ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato);
insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Relative ad idroclorotiazide

pazienti con disturbi degli elettroliti clinicamente rilevanti (ad es. ipokaliemia, iponatremia o ipocalcemia e iperuricemia sintomatica) (vedere paragrafo 4.4);
grave malattia renale (funzione renale compromessa con oliguria o anuria); clearance della creatinina < 30 ml/min, creatinina sierica > 1,8 mg/100 ml;
ipertensione gravidica;
grave compromissione epatica.

Sarasvati può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso di SARASVATI nelle donne in gravidanza. Sulla base dei dati disponibili dei singoli principi attivi, l'uso di SARASVATI non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di SARASVATI è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Relative a ramipril

L'uso di ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

L'uso di ramipril è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente controllati per quanto riguarda ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relative ad amlodipina

Non è stata stabilita la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza.

Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non ci sono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre ed il feto.

Relative a idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in seguito all'esposizione della madre al medicinale nel periodo vicino al termine di gestazione. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

Allattamento

SARASVATI è controindicato durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con SARASVATI deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

L'associazione ramipril, amlodipina e idroclorotiazide è controindicata durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno per cui quando dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano, sono probabili effetti sul bambino allattato.

Non sono disponibili sufficienti informazioni riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, per cui durante l'allattamento del neonato o del prematuro è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza.

Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. L'assunzione di tiazidi in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. A causa di reazioni di ipersensibilità alle sostanze derivate da sulfonamidi, possono manifestarsi ipokaliemia e ittero nucleare.

A causa della possibilità di reazioni gravi da parte delle sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando i benefici dell'allattamento al bambino e i benefici della terapia per la madre.

Amlodipina è stata individuata nei bambini allattati da madri in trattamento. L'effetto di amlodipina sui lattanti non è noto.

Fertilità

Relative ad amlodipina

Sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio.

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.

In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Relative ad idroclorotiazide

Non ci sono dati sulla fertilità umana per idroclorotiazide. In studi animali idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilità e sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).