Sevorane

Sevorane è indicato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale.

Sevorane non deve essere usato in pazienti con nota o sospetta ipersensibilità al sevoflurano e/o ad altri anestetici inalatori alogenati (es. precedenti di disfunzione epatica che generalmente prevedono elevati enzimi epatici, febbre, leucocitosi e/o eosinofilia temporaneamente correlato ad anestesia con uno di questi agenti).

Sevorane non deve essere usato in pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica all'ipertermia maligna

Sevorane è controindicato in pazienti nei quali l'anestesia generale è controindicata.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione in ratti e conigli con dosi fino a 1 MAC, che non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o danno al feto dovuti a sevoflurano.

Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi Sevorane deve essere usato durante la gravidanza solo se veramente necessario.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La sicurezza di Sevorane per le madri e gli infanti è stata dimostrata in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo.

La sicurezza del sevoflurano nel travaglio e nel parto naturale non è stata dimostrata.

Sevoflurano, come altri agenti inalatori, ha effetti rilassanti sull'utero con il potenziale rischio di emorragia uterina. Deve essere prestata attenzione quando si usa sevoflurano durante l'anestesia ostetrica, al fine di usare la concentrazione più bassa possibile.

Non è noto se il sevoflurano o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Deve essere prestata attenzione quando sevoflurano viene somministrato a donne che allattano.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dovuti a sevoflurano.