Sildenafil Aurobindo

Sildenafil Aurobindo è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.

Affinché Sildenafil Aurobindo sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.

La dose raccomandata è di 50 mg da assumere in base al bisogno circa un'ora prima dell'attività sessuale. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 100 mg o ridotta fino a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza di somministrazione massima raccomandata è una volta al giorno. Se Sildenafil Aurobindo viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'attività può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose (≥ 65 anni).

Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min) si applicano le raccomandazioni di dose descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“.

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 50 mg o 100 mg secondo le necessità.

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 50 mg o 100 mg secondo le necessità.

Il sildenafil non è indicato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).

Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale in pazienti trattati con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l'inizio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Coerentemente con i suoi noti effetti sulla sequenza ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati, pertanto, la sua somministrazione concomitante con donatori dell'ossido nitrico (come l'amilnitrito) o nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l'attività sessuale non è consigliabile (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o disfunzione cardiaca grave).

Sildenafil è controindicato in pazienti che soffrono di perdita della visione da un occhio, a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con una precedente esposizione a inibitori del PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo uso è pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e disturbi degenerativi ereditari genetici della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici di fosfodiesterasi retinica).

L'uso di Sildenafil Aurobindo non è indicato nelle donne.

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza o che allattano al seno.

Negli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati rilevati effetti avversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil.

Non ci sono stati effetti sulla motilità o sulla morfologia degli spermatozoi dopo dosi orali singole di 100 mg di sildenafil in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).