Sildenafil SUN

Sildenafil SUN è indicato negli uomini adulti affetti da disfunzione erettile, che è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.

Affinché Sildenafil SUN sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.

La dose raccomandata è 50 mg da prendere secondo necessità circa un'ora prima dell'attività sessuale.

Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil SUN viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani (di età ≥65 anni).

Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min) si applicano le raccomandazioni della dose descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“.

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi graduali da 50 mg a 100 mg, quando necessario.

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (per esempio cirrosi), deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi graduali da 50 mg a100 mg, quando necessario.

Sildenafil SUN non è indicato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.

Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale in pazienti trattati con alfa-bloccanti, questi pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l'inizio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Coerentemente con i suoi noti effetti sulla via ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con donatori dell'ossido nitrico (come l'amilnitrito) o nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

I medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l'attività sessuale non è consigliabile (per esempio pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o insufficienza cardiaca grave).

Sildenafil SUN è controindicato in pazienti che soffrono di perdita della vista da un occhio, a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non artritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con una precedente esposizione a inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo uso è pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e malattie ereditarie degenerative della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha malattie genetiche della fosfodiesterasi retinica).

L'uso di Sildenafil SUN non è indicato nelle donne. Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in stato di gravidanza o che sono in allattamento.

Negli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati riscontrati effetti avversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil. Non è stato riportato alcun effetto sulla motilità o la morfologia dello sperma dopo dosi singole orali di 100 mg di sildenafil in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).