18 novembre 2024

Simvastatina Hexal

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Cos'è Simvastatina Hexal (simvastatina)

Simvastatina Hexal è un farmaco a base di simvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Simvastatina Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Simvastatina Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Simvastatina Hexal e perchè si usa

Ipercolesterolemia: Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Simvastatina Hexal, posologia, dosi e modo d'uso

L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die assunti per via orale, in dose singola la sera. Gli aggiustamenti posologici, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che, con dosaggi inferiori, non hanno ottenuto gli obiettivi di trattamento desiderati e quando si prevede che i benefici siano verosimilmente superiori ai potenziali rischi (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo e deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione nell'C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare la terapia con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato di simvastatina è di 40 mg/die alla sera. La simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

La dose abituale di simvastatina è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza dislipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata in concomitanza alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.

Terapia concomitante

La simvastatina è efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono simvastatina in associazione a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato) la dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die. Nei pazienti che assumano amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza con la simvastatina, la dose di quest'ultima non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia nell'insufficienza renale

Non sono necessarie modificazioni posologiche in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.

Uso nei pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Popolazione pediatrica (10-17 anni)

Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze in post-menarca da almeno un anno, di età compresa tra 10-17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, alla sera. I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta ipocolesterolemica standard prima di iniziare il trattamento con simvastatina; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.

Il range di dosaggio raccomandato è 10-40 mg/die, la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere personalizzate in base allo scopo della terapia, come indicato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più.

L'esperienza con simvastatina nei bambini in età pre-puberale è limitata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Simvastatina Hexal

Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Simvastatina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre alla simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Il numero di queste gravidanze è stato statisticamente sufficiente ad escludere un incremento di 2,5 volte o maggiore delle anomalie congenite, rispetto all'incidenza di base.

Sebbene se non ci sono evidenze che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento della madre con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti in gravidanza ha un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, la simvastatina non deve essere assunta da donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finchè non sia stato accertato che la donna non è incinta (Vedere i paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno e data la potenzialità di reazioni avverse serie causate dalla simvastatina, le donne che assumono simvastastina non devono allattare i propri figli (Vedere il paragrafo 4.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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